[发明专利]一种甲磺酸沙芬酰胺片及其制备方法

权利要求书

1.一种甲磺酸沙芬酰胺片，其特征在于，处方组成为：

制备方法如下：

(1)称量配料：按照处方量分别称取所需原辅料，原辅料如有结块粉碎过80筛处理；

(2)制粒整粒：取处方量的甲磺酸沙芬酰胺、微晶纤维素、羟丙甲纤维素及交联聚维酮(内加)置湿法混合制粒机(G20型)，设定搅拌330rpm，切碎2500rpm，搅拌混合240s，得到干混物料；设定搅拌220rpm，切碎1500rpm，边搅拌边加入润湿剂，30s内加完，再搅拌60s后出料，将软材置于GZX-9240MBE电热鼓风干燥箱中，设定干燥温度为60℃，进行干燥，至水分≤2.0％，出料，干颗粒用YK-60摇摆颗粒机24目钢丝筛整粒；

(3)总混：将干颗粒和处方量的交联聚维酮(外加)、二氧化硅，置于SYH-15型三维运动混合机(18rpm)中，混合180s；再加入处方量的硬脂酸镁，混合180s得中间体颗粒，检查中间体颗粒的性状、含量及水分，并根据实际含量计算理论片重；

(4)压片：采用ZP5A旋转式压片机，经试车后，将适量颗粒加入料斗，开车试压片，检查片外观、片重、脆碎度、硬度符合规定后正式开机，操作过程中，料斗内加料量应保持在1/2以上，压片过程中每30min检查一次连续20片重、3片硬度，记录平均片重、最高片重、最低片重和素片硬度；随时检查片子外观；在压片前、中、后各检查一次脆碎度；

(5)包衣：薄膜包衣预混剂，溶剂为水，固含量10％，包衣增重3％，采用高效包衣机(Ⅰ型)包衣，设定进风温度80℃，物料温度控制在65℃～75℃。

2.如权利要求1所述的甲磺酸沙芬酰胺片，其特征在于，所述微晶纤维素(M101)为填充剂，交联聚维酮为崩解剂，羟丙甲纤维素(QBJ-E50)为粘合剂，二氧化硅为助流剂，硬脂酸镁为润滑剂，薄膜包衣预混剂由羟丙甲纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁组成。

3.如权利要求1、权利要求2所述的甲磺酸沙芬酰胺片，其特征在于用于治疗帕金森病相关的精神疾病。