[发明专利]一种治疗失眠的蒙药复方制剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种治疗失眠症的蒙药复方制剂的制备方法，蒙药复方制剂为固体颗粒剂，制备方法具体包括以下步骤：原药粉碎、原药粗粉提取、挥发油包合、原药提取滤液干燥、颗粒剂成型；该制备方法充分利用了药材挥发性成分与可溶性成分的药用价值，加强了药效；本发明制备的蒙药复方制剂满足以下质量要求：薄层色谱法鉴别蒙药复方制剂中的白豆蔻时，蒙药复方制剂在桉油精对照品对应处显相同蓝色斑点，阴性无干扰；高效液相色谱法鉴别蒙药复方制剂中炒枣仁时，蒙药复方制剂在酸枣仁皂苷‑B标准品对应处有吸收峰，阴性无干扰。蒙药复方制剂在2min内溶解；桉油精含量定为其含量不得低于1.5mg/g。以上指标的要求是保证蒙药复方制剂药效的重要指标。

技术领域

本发明涉及蒙药技术领域，具体涉及一种治疗失眠的蒙药复方制剂及其制备方法。

背景技术

随着社会的发展，生活节奏的加快，人们的生活方式亦发生了很大的改变，外界压力大、脑力劳动多、不良生活习惯等使得失眠症的患病率逐年飙升，失眠群体不断年轻化。失眠分为原发性失眠和继发性失眠，失眠患者会出现入睡困难、睡眠质量下降、睡眠时间减少、记忆功能下降等临床表现，由于患者在夜晚睡眠质量不佳，导致白天容易困倦，工作能力下降，甚至对患者的生活质量、情绪情感都有一定不良影响。目前采用西药治疗失眠不仅具有多种不良反应，还容易使患者产生依赖性，治疗效果不理想，而蒙药方剂在其治疗上具有一定优势。

发明内容

本发明的第一个目的在于提供一种治疗失眠的蒙药复方制剂的制备方法，充分利用了药材挥发性成分与可溶性成分的药用价值，加强了药效；本发明的第二个目的是提供一种治疗失眠的蒙药复方制剂，其水分、粒度、溶解性均符合《中国药典》(2015年版四部)规定标准；本发明第三个目的提供一种评定蒙药复方制剂合格的方法，

本发明通过下面的技术方案加以实现：

一种治疗失眠的蒙药复方制剂的制备方法，其特征在于：蒙药复方制剂为固体颗粒剂，制备方法具体包括以下步骤：

原药粉碎：取荜茇1-3份、白苣胜2-4份、白豆蔻3-6份、炒枣仁6-12份进行粉碎过24目筛后制成原药粗粉；

原药粗粉提取：取原药粗粉1份，加入9-11份的水，混合均匀后，浸泡1-3小时，然后采用水蒸气蒸馏法提取5-7h后收集挥发油和原药提取滤液；

挥发油包合：采用研磨法：取挥发油和β-CD按1:9-1:10的比例混均匀后,加3-4倍量的水研磨70-90min后抽滤，滤渣用60-90℃石油醚洗涤2-3次，在40-45℃条件下干燥3-5h，制成挥发油药粉；

原药提取滤液干燥：原药提取滤液经浓缩至原药提取滤液体积的1/9-1/11后,再于55-65℃的烘干箱中干燥5-7h制成提取液药粉；将所述挥发油药粉与提取液药粉混合均匀后制成蒙药组合物药粉；

颗粒剂成型：取蒙药组合物药粉和赋形剂按1:0.8-1:1.2的比例混合均匀后，用65-75％的乙醇润湿，65-75％的乙醇的用量是蒙药组合物药粉和赋形剂质量之和的15-25％，润湿后在55-65℃条件下、干燥3-5h后制得蒙药复方制剂。

而且，所述蒙药复方制剂为固体颗粒剂，制备方法具体包括以下步骤：

原药粉碎：取荜茇1份、白苣胜2份、白豆蔻3份、炒枣仁6份进行粉碎过24目筛后制成原药粗粉；

原药粗粉提取：取原药粗粉1份，加入10份的水，混合均匀后，浸泡2小时，然后采用水蒸气蒸馏法提取6h后收集挥发油和原药提取滤液；

挥发油包合：采用研磨法：取挥发油和β-CD按1:10的比例混均匀后,加3倍量的水研磨80min后抽滤，滤渣用80℃石油醚洗涤2次，在40℃条件下干燥4h，制成挥发油药粉；