[发明专利]盐酸金刚烷胺软胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸金刚烷胺软胶囊，其特征在于，该盐酸金刚烷胺软胶囊包括：内容物混合液和软胶囊壳，其中，所述内容物混合液是混悬液，包含盐酸金刚烷胺，大豆油，卵磷脂，白蜂蜡混合物和甲基硅油；所述盐酸金刚烷胺软胶囊内容物中大豆油质量比为51.60-52.60％，卵磷脂质量比为1.00％-1.10％，白蜂蜡混合物质量比为4.92％-5.32％，甲基硅油质量比为0.008-0.02％，其余为盐酸金刚烷胺；所述白蜂蜡混合物包含白峰蜡、氢化植物油I型和氢化植物油II型，三者质量比为1：0.8-1.2：3.8-4.3。

2.根据权利要求1所述的盐酸金刚烷胺软胶囊，其特征在于所述白蜂蜡混合物包含白峰蜡、氢化植物油I型和氢化植物油II型，三者质量比为1:1:4。

3.根据权利要求1所述的盐酸金刚烷胺软胶囊，其特征在于所述盐酸金刚烷胺软胶囊内容物中卵磷脂质量比为1.06％，白蜂蜡混合物质量比为5.11％。

4.根据权利要求1所述的盐酸金刚烷胺软胶囊，其特征在于，所述软胶囊壳中包含明胶、甘油、山梨醇和水。

5.根据权利要求4所述的盐酸金刚烷胺软胶囊，其特征在于，所述软胶囊壳中甘油质量比为5％-15％，明胶质量比为35-50％，山梨醇质量比为8-20％。

6.根据权利要求5所述的盐酸金刚烷胺软胶囊，其特征在于，所述明胶为胶冻强度150勃鲁姆克的B型药用明胶。

7.根据权利要求1-6任一项所述盐酸金刚烷胺软胶囊的制备方法，该方法包括以下步骤：

(1)制备胶囊壳：将明胶、甘油、山梨醇和水混合于凝胶熔化罐中加热至65-75摄氏度，使凝胶完全溶解，真空脱气，粘度为8000-25000Cps时，保持温度为50-65摄氏度；

(2)制备内容物，包括内容物的初次混合，研磨初次混合后的内容物，再次混合内容物；

(3)压制成盐酸金刚烷胺软胶囊。

8.根据权利要求7所述盐酸金刚烷胺软胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述研磨是采用胶体磨研磨。

9.根据权利要求7所述盐酸金刚烷胺软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中内容物的初次混合是将大豆油加热到65-75摄氏度，保温，在100-120rpm转速下搅拌，加入白蜂蜡混合物，再在200-300rpm转速下混合均匀，冷却至40-45摄氏度加入卵磷脂以200-300rpm转速搅拌，维持25-35min，继续加入甲基硅油维持搅拌10-20min，最后加入盐酸金刚烷胺，在40-45摄氏度以200-300rpm转速搅拌30-60min，得到内容物混合液。

10.根据权利要求7所述的盐酸金刚烷胺软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中再次混合内容物是指在200-300rpm转速下搅拌40-80min，再次混合内容物是在40-45摄氏度条件下进行的。

11.根据权利要求7所述的盐酸金刚烷胺软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中压制的凝胶条厚度为0.70-0.90mm，压制的模具转速为2.0-4.0rpm，冷却鼓温度为14-18摄氏度。