[发明专利]一种治疗慢性盆腔炎的中药颗粒剂及其制备工艺

说明书

本发明涉及一种治疗慢性盆腔炎的中药颗粒剂及其制备工艺。该中药是由以下原料制备而成的：黄芪、党参、川楝子、甘草、当归、赤芍、红藤、败酱草、香附、益母草、丹参、三棱。本发明还提供了这种中药颗粒剂的制备方法，该中药颗粒采用干法制粒，具有辅料用量显著减少，产品质量稳定、生产效率高、低成本、低耗能、实用性强等特点。

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，具体涉及一种治疗慢性盆腔炎的中药颗粒剂及其制备工艺。

背景技术

慢性盆腔炎(chronic pelvic inflammatory disease，CPID)是指女性生殖器官、周围结 缔组织及贫腔腹膜所发生的慢性炎症，多为急性盆腔炎未能彻底治疗，或患者体质较差，病 情迁延所致。临床以腹痛、带下异常、盆腔组织增厚、粘连、包块形成为主要特征。炎症可 局限于一个部位，也可同时累及几个部位，常常反复发作，缠绵难愈，是引起宫外孕及不孕 的常见原因之一。近年来，慢性盆腔炎的发病呈逐年增长的趋势，已成为一种常见的、多发 的妇科疾病。

西医学认为盆腔炎多因产后、宫腔手术操作后、经期卫生不洁、性接触感染等导致病原 体的侵入造成。中医学认为本病属慢性顽固性疾病，多属长期病邪稽留所致，分为湿热瘀滞 型、寒湿瘀阻型、气虚血瘀型、气滞血瘀型等证型。

目前盆腔炎治疗方法包括使用抗炎药物、盆腔给药灌注治疗、物理疗法及手术治疗。但 对于慢性盆腔炎的治疗效果欠佳，同时因抗生素的滥用而致的阴道菌群失调及免疫机能低下， 如诱发念珠菌阴道炎等副作用，更给慢性盆腔炎治疗带来困难。这样也就使得中医药治疗慢 性盆腔炎突现出其优越性，中药具有活血化瘀，剥离组织间粘连的功效，有的药物还能使增 生的组织恢复软化，是治疗慢性盆腔炎的有效方法。

中药颗粒剂是在传统中药汤剂的基础上发展起来一种现新型制剂，在保留汤剂疗效的基 础上，具有服用剂量小、口服吸收快、携带方便等特点，是现代化中药口服制剂的重要组成 部分。

目前，中药颗粒剂制粒工艺主要为传统的湿法制粒和新型干法制粒两种。湿法制粒操作 简单、对设备条件要求低，但存在着多方面的缺陷,如辅料用量过多、机械化程度低、操作工 序多、软材的制备对操作人员的经验和技能要求较高、颗粒质量不稳定、微生物易超标等缺 点。参芪妇康颗粒成型工艺所采用的干法制粒技术是继“沸腾制粒”后发展起来的一种新型 制粒方法，其优点是制备过程不需经过水热变化、辅料用量显著减小、生产流程短等，特别 适合于对湿热敏感的中药颗粒剂的制备。同时，还可以大为降低中药制剂的服用剂量，使含 药量增高，提高患者口服剂量，利于药效的发挥，符合现代药物制剂特点。与湿法制粒相比， 干法制粒过程中不需加黏合剂，省略了混合制软材、干燥、整粒等过程，投入设备少、维护 成本低、占地面积少，故生产成本低；工艺简单，中间环节少，既可控制粉尘飞扬又可减少 粉料浪费，同时无废气排放，减少了环境污染。干法制粒最大的优势是低能耗，因干法制粒 无需加湿再干燥，无需添加任何黏合剂；部分药物(抗生素类、热敏性强)及中药提取物比 重达不到要求，又不能加黏合剂，必须通过干法制粒工艺来完成；制粒后成品的粒度均匀， 质量稳定，堆积密度显著增加，流动性改善及可控制崩解度，单位体积的胶囊或颗粒剂重量 增加，提高药量装量，减小药物口服体积，方便服用、携带、贮存。

中药复方是中医临床用药的主要形式，对复方的研究是整个中药制剂研究的基础。中药 复方基础和作用机制的研究今年来尤为引人注意。多成分相互减毒增效的复方中药制剂开发 正成为未来世界医药市场的的新热点，现阶段上市的治疗慢性盆腔炎药物品种繁多，但不是 对所有患者都有效。

发明内容

本发明的目的是针对慢性盆腔炎临床治疗现状，克服现有西药抗生素治疗副作用大，长 期使用易产生耐药性的的缺点，在中医药理论指导下，提供一种符合中医临床治疗特色、又 具有现代制剂特点的速效、高效低毒的治疗慢性盆腔炎的中药颗粒剂

本发明提供的一种治疗慢性盆腔炎的中药颗粒剂，其制备工艺包括以下步骤：