[发明专利]一种呋喃妥因肠溶片的制备方法

权利要求书

1.一种呋喃妥因肠溶片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、将呋喃妥因、淀粉、润滑剂、羧甲基淀粉钠用80目筛网过筛，投入湿法制粒机后干混10～15分钟，加入10％淀粉浆，搅拌制粒；

S2、将制得的颗粒置于沸腾干燥器内，在70℃～80℃沸腾干燥30～40分钟，将经过干燥的颗粒过筛整粒，并加入润滑剂、羧甲基淀粉钠、二氧化硅，总混10分钟；

S3、在湿法混合制粒机中喷入粘合剂，通过湿法造粒，得湿颗粒；

S4、将湿颗粒转移至烘箱，在50±5℃环境下干燥至失重低于3％，出料，过40目筛网整粒，并使用压片机压片成型并制成芯丸；

S5、在芯丸的表面由内向外依次包裹明胶层、肠溶衣层、粉衣层及糖衣层，以制得呋喃妥因肠溶片；

所述芯丸按重量份数计，包括：呋喃妥因50份，淀粉12份，羧甲基淀粉钠7份，10％浆用淀粉3.6份，吐温-80 0.36份，润滑剂0.5份，二氧化硅2份。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸富马酸钠、硬脂酸钙、硬脂酸锌中的一种或者两种以上任意比例的混合物。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，每包裹100kg的芯丸所使用的明胶层，按重量份数计，包括：明胶0.25kg，蔗糖6.25kg，纯化水4.5kg，滑石粉3.6kg；

明胶层分三次包裹在芯丸的外侧，包裹明胶层的温度为40～50℃。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，每包裹100kg的芯丸所使用的肠溶衣层，按重量份数计，包括：聚丙烯酸树脂Ⅱ6kg，95wt％乙醇64.8kg，邻苯二甲酸二乙酯1800ml，吐温-80 1200ml，蓖麻油3600ml，滑石粉0.5kg及钛白粉0.5kg；

包裹肠溶衣层的温度为40～50℃。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，每包裹100kg的芯丸所使用的粉衣层，按重量份数计，包括：蔗糖15kg，滑石粉10.4kg，纯化水6.4kg；

包裹粉衣层的温度为35～40℃，粉衣层的层数为8～10层。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，每包裹100kg的芯丸所使用的糖衣层，按重量份数计，包括：蔗糖15kg，纯化水6.4kg。

7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤S5之后还包括：对呋喃妥因肠溶片在包衣锅内并以川蜡为打光材料进行打光，并在打光过程中撒入少量的硅油蜡，所述呋喃妥因肠溶片在包衣锅内转动10～15分钟。

8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S3具体为：在湿法混合制粒机中喷入粘合剂，喷射时间控制在90秒内，湿法混合制粒机所设定搅拌速度为120转/分，切碎速度为2000转/分，混合60秒，制成软材后将软材转移至摇摆颗粒机，过30目筛网制粒，得湿颗粒。

9.根据权利要求1或者8所述的制备方法，其特征在于，所述粘合剂为明胶溶液、聚维酮K30水溶液、蔗糖溶液中的一种或者两种以上任意比例的混合物。