[发明专利]一种灭活丁酸梭菌注射剂

说明书

本发明涉及一种抗菌和抗病毒的注射剂，属于生物医药领域。这种药物的主要成分是灭活丁酸梭菌，通过将活的丁酸梭菌灭活制备得到，灭活丁酸梭菌注射给药具有抗菌和抗病毒作用，可用于人或动物的各种细菌性疾病和病毒性疾病的预防、治疗或辅助治疗，具有广阔的应用前景。

技术领域

本发明属于生物医药领域，尤其涉及一种抗菌、抗病毒的注射剂。

背景技术

丁酸梭菌，又名酪酸梭菌，是从健康人和动物肠道中分离出的一种厌氧的革兰氏阳性芽孢杆菌。目前研究发现丁酸梭菌具有维持肠道菌群平衡、增强机体免疫功能、生成营养物质、防治肠炎等良好的益生特性。目前人医上将活的丁酸梭菌制剂口服用于肠炎的防治，在畜禽养殖业中将活的丁酸梭菌多作为饲料添加剂用于畜禽消化道的保健。有人从成人和幼儿的粪便中分离了2株丁酸梭菌，并确认这2株丁酸梭菌口服对于多种RNA病毒及DNA病毒显示出优异的抗病毒活性和免疫增强作用(专利公开号：CN107075460A)。到目前为止，国内外尚无将丁酸梭菌灭活作为注射剂用于疾病防治的研究报道。

以往我们研究发现将灭活的乳酸菌对小鼠、牛、猪、狗等动物静脉给药具有良好的免疫增强、抗菌和抗病毒等作用，并申报了国际和国家多项专利(专利申请号如下：PCT/CN2016/09844，201610809584.6，201610811028.2，201610810757.6，201610810758.0，201610809345.0，201610809582.7，201610809583.1，201610809676.4，201610811285.6，201610811770.3)。基于以上的研究，我们推测将丁酸梭菌灭活制成注射剂对动物注射给药也应该具有抗菌、抗病毒作用。我们通过研究证实，将灭活丁酸梭菌注射给药的确具有良好的抗菌和抗病毒作用。该药物对动物用药还具有成本低、无药物残留等优势，特别对家畜疫病防控具有广阔的应用前景。

发明内容

一种抗菌、抗病毒的注射剂，该注射剂的主要成分为灭活丁酸梭菌完整形态菌体。

所述的注射剂每ml包含灭活丁酸梭菌数量为10⁵—10¹²个。

进一步，丁酸梭菌的灭活方法选自高温灭活、高温高压灭活、紫外线灭活、化学试剂灭活或辐射灭活中的任一种。

再进一步，所述的注射剂还包含药学上可接受的佐剂，佐剂中含有足够的盐或单糖以保证注射剂悬浮液与血液渗透压相同或相近。

用于本发明的制备灭活丁酸梭菌注射剂的剂型包括：粉针剂、混悬注射剂等。所述的粉针剂通过喷雾干燥或冷冻干燥制成，应用时制成混悬液。

所述制剂为注射剂。

所述的注射剂的佐剂选自辛苯氧基聚乙氧乙醇、四丁酚醛、山梨醇酐聚乙二醇单油酸酯、聚氧乙烯单硬脂酸酯、聚氧乙烯衍生物、吐温-80、聚烷基苯磺酸钠、月桂基硫酸酯钠、多糖硫酸酯碱金属盐、葡聚糖硫酸酯钠、磺基琥珀酸双辛酯、金合欢胶、阿拉伯乳胶、聚乙烯吡咯烷酮、聚硅酸乙酯、乙醇、甘油、山梨醇、蜂蜜、琼脂、淀粉、右旋糖、果糖、麦芽浸膏、可可粉、酒石酸、枸橼酸、枸橼酸钠、角叉酸、海藻酸、海藻酸钠、鞣酸、环己烷氨基磺酸、矿物油、优卡林、糖精钠、印度树胶、刺梧桐树胶、西黄蓍胶、果胶、鹿角菜胶、明胶、羧甲基纤维素、硫酸纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、醋酸硫酸纤维素钠、羟乙基纤维素钠、甲基聚硅、山梨酸钾、高岭土、硅藻土、膨润土、硅酸铝、氢氧化铝、胶体氢氧化铝、硅酸镁铝、蒙脱土镁、三聚硅酸镁、硅酸铝镁钠、碳酸氢钠、碳酸钠、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、乙基香草醛、柠檬油、橙皮油、香草醛、干酪素等。

进一步研究发现，将灭活丁酸梭菌注射给药，可以有效地防治细菌病与病毒病。

本发明所述的灭活丁酸梭菌注射剂可用于人或动物的各种细菌性疾病、病毒性疾病的预防、治疗或辅助治疗。