[发明专利]一种藤茶中二氢杨梅素胶囊剂的制备工艺

说明书

一种藤茶中二氢杨梅素胶囊剂的制备工艺，包括以下步骤：（1）二氢杨梅素的提取纯化；（2）标准曲线制作；（3）胶囊囊材的选择；（4）胶囊填充剂的选择；（5）填充剂用量的选择；（6）胶囊粘合剂的选择；（7）粘合剂用量的选择；（8）二氢杨梅素最佳用量的选择；（9）二氢杨梅素胶囊成品制备：物料研配，过筛，排板装料，扣板盖帽，获得二氢杨梅素胶囊剂，工艺完成。置于干燥处备用，工艺完成；本发明操作简单，能耗低，提高了二氢杨梅素的其生物利用度，提升了其治疗效果等特点。

技术领域

本发明涉及胶囊剂的制备领域，具体是一种藤茶中二氢杨梅素胶囊的制备工艺。

背景技术

藤茶系葡萄科蛇葡萄属的一种藤本植物，又称甜藤茶、茅岩霉茶。近些年，通过许多专家学者对藤茶的化学成分研究，表明蛇葡萄植物内含有大量的黄酮物质，其中的二氢杨梅素是藤茶中主要的一种黄酮类化合物，具有预防酒精肝、降低肝癌的发病率等作用，临床应用潜力较大。目前文献报道中，对二氢杨梅素的含量测定、理化性质、生物活性、药理作用、提取纯化方法、化学修饰等方面的研究较多，但是对二氢杨梅素药物剂型的研究较少，目前有对二氢杨梅素片剂、二氢杨梅素胃内浮片的研究，没有对二氢杨梅素胶囊剂的研究。二氢杨梅素胶囊剂具有药物的生物利用度较高、提高药物稳定性等优点，本文采用正交实验对处方进行筛选，以累积浓度为指标，采用紫外分光光度法考察二氢杨梅素的累积浓度，制备二氢杨梅素胶囊剂，得到最佳处方。

发明内容

本发明的目的在于提供一种二氢杨梅素胶囊的制备方法，本发明的制备方法具有操作简单，能耗低，提取率高等优点。为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种二氢杨梅素胶囊剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）二氢杨梅素的提取纯化：将藤茶作为原料用石油醚浸泡除脂，按料液比（1:30）加入95%乙醇，60℃水浴加热1h,抽滤、滤渣重复提取3次，浓缩旋干得到粗品。加入适量蒸馏水并水浴加热至80℃，冷却、静置。抽滤、45℃恒温烘干。将藤茶提取物用丙酮提取，抽滤，浓缩至干燥，加水搅拌，水浴加热、冷却结晶、抽滤烘干，备用；

（2）胶囊囊材的选择：选用海藻多糖胶囊壳、木薯淀粉胶囊壳、明胶胶囊壳三种分别作为囊材，二氢杨梅素2.5g、羧甲基纤维素钠0.5g、乳糖7g、适量蒸馏水，采用研配法将物料混合装料，以人工胃液为溶出介质，用崩解时限测试仪测崩解时限；

（3）胶囊填充剂的选择：选用乳糖、糊精、淀粉三种分别作为填充剂，二氢杨梅素2.5g、羧甲基纤维素钠0.5g，适量蒸馏水研配法将物料混合装料，用溶出度测试仪与紫外分光光度法分别测累积浓度；

（4）填充剂用量的选择：选用糊精作为填充剂，二氢杨梅素2.5g、羧甲基纤维素钠0.5g，适量蒸馏水，研配法将物料混合装料，以人工胃液为溶出介质用溶出度测试仪与紫外分光光度法分别测不同含量糊精的累浓度，其中填充剂的量为7～9g ；

（5）胶囊粘合剂的选择：选用明胶、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素三种分别作为黏合剂，二氢杨梅素2.5g、糊精7g研配法将物料混合装料，检测的粘合剂累积浓度；

（6）粘合剂用量的选择：选用羧甲基纤维素钠黏合剂，二氢杨梅素2.5g、糊精7g、制备胶囊检测不同含量羧甲基纤维素钠的累积浓度，其中粘合剂用量为0.3～0.5g；

（7）二氢杨梅素最佳用量的选择：选用明胶胶囊壳、糊精7g、羧甲基纤维素钠0.5g、二氢杨梅素制备胶囊剂检测二氢杨梅素累积浓度，其中二氢杨梅素的用量为2～4g；

（8）二氢杨梅素胶囊成品制备：最佳物料比研配，过80目筛，排板装料，扣板盖帽，获得二氢杨梅素胶囊剂，工艺完成。