[发明专利]一种注射用卡莫司汀冻干制剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201810322466.1 | 申请日： | 2018-04-11 |
| 公开（公告）号： | CN108324691A | 公开（公告）日： | 2018-07-27 |
| 发明（设计）人： | 谢谦;史宣宇;李方年;田欣欣 | 申请（专利权）人： | 健进制药有限公司;南京健友生化制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/175;A61K47/10;A61P35/00;A61P35/04 |
| 代理公司： | 成都环泰知识产权代理事务所(特殊普通合伙) 51242 | 代理人： | 李斌;邹翠 |
| 地址： | 610000 四川省成*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 卡莫司汀 冻干制剂 注射 叔丁醇 乙醇 乙腈 制备 有效控制产品 无水结晶 杂质水平 重量份 配方 生产 | ||
【权利要求书】：
1.一种注射用卡莫司汀冻干制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
a、在配液罐中加入部分注射用水；
b、加入重量份为50～100份的乙醇、5～11份的乙腈和16～33份的叔丁醇，搅拌至澄清；并将温度降至0～10℃；
c、加入重量份为5～10份的卡莫司汀，搅拌至溶解；并加入预冷至0～10℃的注射用水，加入余下注射用水定容；
d、进行除菌过滤，灌装，冻干得制剂产品；
其中，注射用水共计40-75份；
所述乙醇在溶液体系中的体积比例为45％，叔丁醇在溶液体系中的体积比例为15％，乙腈在溶液体系中的体积比例为5％。
2.根据权利要求1所述的注射用卡莫司汀冻干制剂的制备方法，其特征在于，原料包括卡莫司汀、乙醇、叔丁醇、乙腈和水，其重量份配方比为：8～10份卡莫司汀、80～100份乙醇、25～33份叔丁醇、8～10份乙腈和64～75份水。
3.根据权利要求1所述的注射用卡莫司汀冻干制剂的制备方法，其特征在于，在所述步骤d中，通过两个串联的除菌过滤器对药液进行除菌过滤。
4.根据权利要求1所述的注射用卡莫司汀冻干制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤d中的过滤压力不大于0.2MPa。
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