[发明专利]一种口服胶囊

说明书

本发明公开了一种口服胶囊，所述口服胶囊由胶囊壳和含药复合纤维膜组成，所述含药复合纤维膜具有摺叠区与结构区，含药复合纤维膜通过摺叠区的折叠嵌入到胶囊壳中，增加口服时的适应性。当胶囊口服进入胃部时使得外层溶解，折叠的含药复合纤维膜能柔性摊开成一张膜，实现延长药物载体在胃肠中的停留时间和生物利用率，药物能由结构区释放到胃肠道的上部并最终完全降解，改善每日频繁给药的治疗功效和安全性。本发明的该含药复合纤维膜由近场电纺3D打印技术制备而成，实现准确控制药物释放与达到具有高效、安全与个性化的药物载体。

技术领域

本发明属于口服胶囊制备领域，特别涉及一种口服胶囊。

背景技术

对不同患者进行药物个性化定制在近年来成为一个越来越热门的领域。目前使用的口服药剂主要是批量生产的片状药物或胶囊状药物，其中口服胶囊剂主要是将一定剂量的药物填充于胶囊中，由于其形状特性更便于患者吞咽并能掩盖药物的不良气味，但是每个个体对药物反应都具有一定的差异，这些批量生产的药物只适合某些范围内的患者，对部分患者可能出现剂量过大或过小，作用时间过长或过短、药物利用率低等负面作用。

药物控释是指通过扩散、表面侵蚀或溶胀等机理使得药物定时、定量释放的过程。与大剂量一次性释放相比，药物控释过程具有安全性高、疗效持久、对人体药理毒害作用小、副作用小等优势。为了满足药物控释的应用需求，就需要制备具有药物控释特性的药物载体。例如，对糖尿病患者而言，常用降血糖药维持时间较短，且对服药次数和时间有严格要求，发生错漏可能会导致患者不适，而制备控释降血糖药物，则能在服药后均匀释放降糖药，提高患者安全性和血糖控制稳定性。

目前有研究者使用一些热塑性材料和热固性材料作为胃部停留材料，来用于病人的诊断和干预治疗，但由于其材料柔性等不足，可能会对胃肠道粘膜造成一定损伤，并且由于其体积固定，可能在摄入过程中产生不适。

发明内容

为了解决现有技术的不足，本发明提供了一种口服胶囊，从而提供一种能增加药物载体在胃肠道停留时间，有效进行药物控释的药物载体。

本发明解决技术问题所采用的技术方案如下：一种口服胶囊，所述口服胶囊由胶囊壳和含药复合纤维膜组成，所述含药复合纤维膜具有摺叠区与结构区，含药复合纤维膜通过摺叠区的折叠嵌入到胶囊壳中。

作为优选，所述摺叠区的面积与结构区的面积比例为1:10-1:30。

作为优选，所述结构区呈网格结构，其中网格的长和宽均在500nm至500μm之间，结构区的高度在20μm至5mm之间。

作为优选，所述折叠区的高度在5μm至1mm之间，折叠区的宽度在20μm至3mm之间。

作为优选，所述结构区由电纺溶液通过静电场3D打印获得，电纺溶液由溶质和溶剂混合而成，溶质占电纺溶液的16～26wt％，溶质为醋酸纤维素，溶剂由丙酮和二甲基甲酰胺按体积比为3:7～7:3混合而成或由丙酮和二甲基乙酰胺按体积比为3:7～7:3混合而成；

或，溶质占电纺溶液的6～22wt％，溶质为乙基纤维素，溶剂由四氢呋喃和二甲基乙酰胺按体积比为1:0～0:1混合而成；

或，溶质占电纺溶液的2～4wt％，溶质为羟丙甲纤维素，溶剂由乙醇和水按体积比为1:1～5:1混合而成；

或，溶质占电纺溶液的4～10wt％，溶质由聚乙烯醇和海藻酸钠按质量比为1:0～1:1混合而成，溶剂为水；

或，溶质占电纺溶液的5～12wt％，溶质由聚乳酸和聚乙二醇按质量比为1:0～1:1混合而成，溶剂由二氯甲烷和丙酮按体积比为1:1混合而成；

或，溶质占电纺溶液的5～9wt％，溶质为聚氧乙烯，溶剂为水；

或，溶质占电纺溶液的20～50wt％，溶质为聚丙烯酸树脂，溶剂由乙醇和二甲基甲酰胺按体积比为4:1～2:3混合而成。