[发明专利]泪道修复支架及其制备方法

说明书

本发明公开了一种泪道修复支架及其制备方法。本发明制备出一种适用于泪小管修复的降解可控的泪道修复支架，这种泪道支架由可降解材料聚乳酸‑羟基乙酸共聚物和另一种可降解生物功能材料在匀速转动的接收滚筒上静电纺丝制备而成的双层管状结构，纺丝原料来源广泛，这种泪道修复支架降解可控，降解周期可选择。制备的泪道修复支架具有力学顺应性和微纳米细胞外基质的仿生结构，生物相容性好，无细胞毒性和免疫原性，植入泪道后一方面能够作为泪道支架起到疏通泪道的作用，另一方面能抑制炎症，促进泪道修复。由于本发明的泪道修复支架可吸收，植入后无须二次手术，可以完全避免因二次手术带来的医源性创伤和泪道粘连导致泪道再堵塞等问题。

技术领域

本发明涉及眼科疾病的修复和治疗材料领域，尤其是涉及一种泪道修复支架及其制备方法。

背景技术

在眼科疾病中，溢泪症是一种由于泪液排出通道堵塞引起的泪道疾病，其产生原因有：外伤、炎症、鼻腔类疾病或者先天性泪道发育异常等。疏通泪液排出通道的方法有很多，临床上常采用反复冲洗泪道、激光探通术或人工泪管的植入，也有内路和外路切开泪囊鼻腔手术(DCR)或联合鼻泪管植入手术等，其目的是恢复或重建泪道的引流泪液功能。不同的泪道阻塞位置可选择不同的治疗方式：例如泪小点阻塞时可采用泪小点扩张术，泪小点位置异常时可采用矫正治疗手术，泪小管阻塞时可使用泪道硅管留置、激光等手术，鼻泪管狭窄时可采用内路或外路DCR。

治疗泪道堵塞的大部分手术都依赖于泪道的较为完整的生理结构基础上。而对于泪道损伤或缺失较为严重的病例，例如泪道严重外伤、先天性泪道发育不全、泪道炎症以及肿瘤行泪囊摘除术导致的各种泪小管阻塞、断裂、缺失等复杂泪道问题，选择合适的手术方案修复泪道和疏通泪道依然是一大难题。

目前临床治疗泪道缺损或断裂的方式大多是在泪道中植入人工泪管或泪道棒，目的是使泪液流出通道顺畅，现有的人工泪管或泪道治疗棒材质大部分是硅胶、高密度聚乙烯及其他可植入人体的材料。从泪道的解剖学看出，泪道较为狭窄且曲折复杂，以上材料制备的人工泪管或泪道治疗棒的力学顺应性无法满足泪道复杂的生理结构，而且，以上所采用的人工泪管或泪道治疗棒材质均为不可降解材料，当泪道断裂或破损部位修复愈合后，需进行二次手术将这类不可降解材料取出，手术操作过程中不可避免会对愈合的泪道甚至正常泪道造成损伤，给患者带来痛苦的同时可能会引起泪道粘连闭塞或狭窄，手术效果不佳。也有采用硬膜外麻醉导管的治疗方式，但硬膜外麻醉导管刚性较大、弹性差，临床治疗中部分患者出现插管困难现象，另外由于硬膜外麻醉导管的一部分裸露在面部，从一定的程度上影响了个人外观形象，手术后还易出现无意中拔除、脱出的现象，部分患者易致泪小管豁开而造成泪道永久性不通。而采用羊膜包裹或绞合医用缝线的方式制备泪道修复支架，作为人源性生物材料，如果脱细胞不够彻底和病毒的杀灭不够严格，存在乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等致病原污染和免疫排斥的风险，并且，羊膜取材于人胎盘，其来源受到一定的限制，难以大范围的推广应用。

发明内容

基于此，有必要提供一种可生物降解的、且原料来源广泛的泪道修复支架及其制备方法。

一种泪道修复支架的制备方法，包括如下步骤：

步骤S1：采用静电纺丝技术，使用含有聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)的纺丝溶液1在匀速转动的接收滚筒的表面静电纺丝形成第一纺丝膜层；

步骤S2：继续匀速转动所述接收滚筒，并使用含有可降解生物功能材料的纺丝溶液2在所述第一纺丝膜层的表面采用静电纺丝技术形成第二纺丝膜层；

步骤S3：干燥所述第一纺丝膜层及所述第二纺丝膜层，从所述接收滚筒上取下由干燥的所述第一纺丝膜层与干燥的所述第二纺丝膜层构成的纺丝管，即得。

在其中一个实施例中，在步骤S1中，所述聚乳酸-羟基乙酸共聚物是由乳酸(LA)与羟基乙酸(GA)按照质量比为50:50～85:15的比例共聚形成的，且聚乳酸-羟基乙酸共聚物的特性粘度为0.15dL/g～0.80dL/g。