[发明专利]一种蚕丝骨钉的制备方法

权利要求书

1.一种蚕丝骨钉的制备方法，其特征是包括以下步骤：

1)将挑选完成的开口茧用常温超纯水清洗至洁净状态；

2)对洁净的开口茧进行脱胶处理，脱胶处理后得到丝素，其中，所述脱胶处理采用高温水煮冷冻冲甩物理脱胶方法；

3)将丝素采用物理剪切法剪切得到微米级丝素颗粒，并将丝素颗粒与氯化钙三元体系混合，置于100℃恒温水浴锅中加热10-60min至完全溶解，得到丝素溶液；

4)将丝素溶液通过除杂质方法滤除杂质后放入透析袋中，将透析袋放入超纯水制备循环系统中透析冲洗，其中透析袋的孔径为1000-20000DA；

5)将透析完成的丝素溶液降温至4℃，并将丝素溶液加入高速离心机，在-20～10℃的环境下进行高速低温离心处理，得到无杂质丝素溶液，其中所述高速离心机的转速为10000-30000r/min，离心时间为5-10min；

6)将无杂质丝素溶液倒入透析袋中后置于聚乙二醇溶液中去除水分，再将聚乙二醇溶液放入抽真空干燥炉进行浓缩处理，其中浓缩处理完成的无杂质丝素溶液的质量百分浓度为15％-50％；

7)将浓缩处理完成的无杂质丝素溶液注入骨钉模具中，并进行甲醇处理，甲醇得到成型骨钉基材；

8)将成型骨钉基材置于超纯水制备循环系统中用超纯水洗脱，单次洗脱时间为1-10h，洗脱完成后的成型骨钉基材放入抽真空干燥炉进行加快脱水和干燥，得到初胚骨钉；

9)将初胚骨钉进行加工成手术所需骨钉形状得到成型骨钉，其中手术所需骨钉形状由临床手术中三维CT成像仪获取患者所需的骨钉形状；

10)将成型骨钉进行灭菌处理后，封装储存于无菌环境中或直接用于临床手术。

2.根据权利要求1所述的一种蚕丝骨钉的制备方法，其特征是：所述步骤1)中，所述常温超纯水清洗采用工业清洗机对开口茧进行清洗30min，重复两次。

3.根据权利要求1所述的一种蚕丝骨钉的制备方法，其特征是：所述步骤2)中，所述高温水煮冷冻冲甩物理脱胶方法包括以下步骤：

a.将开口茧与水按质量比1：8-15加入高温水煮设备，在全封闭的环境下高温水煮2-3h，水煮温度为100-150℃；

b.取出开口茧放入甩干机中进行离心冲洗甩胶，在离心冲洗甩胶过程中不断向开口茧冲入的90-100℃的水，甩胶时间为15min，得到丝素。

4.根据权利要求1所述的一种蚕丝骨钉的制备方法，其特征是：所述步骤3)中，所述丝素颗粒与氯化钙三元体系混合的质量比为1:10-30，所述氯化钙三元体系由氯化钙、乙醇和水组成，所述氯化钙、乙醇和水的摩尔质量比为1-2：2-3：8-11。

5.根据权利要求1所述的一种蚕丝骨钉的制备方法，其特征是：所述步骤4)中，所述除杂质方法采用500-1000目的钛合金滤网或不锈钢滤网对丝素溶液进行过滤。

6.根据权利要求1所述的一种蚕丝骨钉的制备方法，其特征是：所述4)步骤和8)步骤中，所述超纯水制备循环系统包括自来水供应机构、超纯水制备机构、冲洗机构和循环管道，所述自来水供应机构与超纯水制备机构连接并提供自来水，超纯水制备机构用于制备超纯水，并与冲洗机构连接提供超纯水，所述冲洗机构利用超纯水机构制备的超纯水透析冲洗或超纯水洗脱，所述循环管道连接冲洗机构和超纯水制备机构提供超纯水的循环利用。

7.根据权利要求1所述的一种蚕丝骨钉的制备方法，其特征是：所述6)步骤和8)步骤中，所述抽真空干燥炉通过抽真空加热浓缩处理或脱水处理中，持续性或间歇性通入不参加反应的惰性气体，所述惰性气体包括氦气或氩气的一种。

8.根据权利要求1所述的一种蚕丝骨钉的制备方法，其特征是：所述步骤6)中，所述聚乙二醇溶液的分子量为1000-20000，所述聚乙二醇溶液由纯水与聚乙二醇按质量比1:5-20组成。

9.根据权利要求1所述的一种蚕丝骨钉的制备方法，其特征是：所述7)步骤中，所述甲醇处理采用具有渗透性蚕丝棉覆盖在骨钉模具上，通过滴入甲醇，利用蚕丝棉进行分散甲醇，通过渗透方式向骨钉模具渗入甲醇使无杂质丝素溶液成型，甲醇处理时间为3-5天。