[发明专利]葛根总黄酮的制备方法和采用该方法制得的葛兰心宁软胶囊药物

说明书

本发明提供一种葛根总黄酮的制备方法及其在制备葛兰心宁软胶囊药物中的应用。所述方法包括以下步骤：I.取野葛根，破碎成粗粉，用乙醇回流提取，提取液浓缩至干，得到葛根粗提物；II.以步骤I得到的所述葛根粗提取物的质量为基准，向所述葛根粗提取物中加入体积百分比浓度为60％‑95％的乙醇，搅拌使充分溶解，滤过，收集滤液；沉淀用体积百分比浓度60％‑95％的乙醇洗涤，收集洗涤液；合并滤液和洗涤液，浓缩至干，即得所述葛根总黄酮。本发明提供的葛根总黄酮的制备方法，操作简单，可以有效地提高其中葛根黄酮的含量，解决了葛兰心宁软胶囊在有效期内贮存时间稍长就出现囊壳硬化、崩解时间超规定的问题。

技术领域

本发明属于植物化学和中药学领域，具体涉及一种葛根总黄酮的制备方法、该方法在制备葛兰心宁软胶囊中的应用，以及采用该方法制得的葛兰心宁软胶囊药物。

背景技术

葛兰心宁软胶囊每粒由葛根总黄酮200mg、山楂提取物60mg、绞股蓝总皂苷20mg三种组分组成。上述三个组分合用，发挥协同作用，共奏扩冠、调节血脂、保护内皮、防止血栓形成之功。长期临床应用表明，葛兰心宁软胶囊具有成分明确、靶点清楚、疗效确切的特点。

葛兰心宁软胶囊的制备方法为分别制备三种提取物，然后混合加入必要的辅料，制备成胶囊剂。现有技术中，葛根总黄酮的制备工艺为：取野葛根，破碎成粗粉，用一定浓度的乙醇，先浸润，再回流提取，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩后喷雾干燥，即得。采用此工艺生产的葛根总黄酮，其中黄酮类成分的含量较低；且存在的鞣质等杂质与软胶囊囊壳中明胶通过氢键发生化学反应，贮存时间稍久，会引起软胶囊囊壳溶胀性变小，从而导致葛兰心宁软胶囊崩解时限延长，影响药物吸收。

葛根总黄酮作为葛兰心宁软胶囊中用量最大的原料，其质量和纯度直接影响软胶囊制剂的疗效，甚至服用量。因此，有必要对葛根总黄酮的制备方法进行研究，以克服现有技术中存在的不足。

发明内容

本发明针对上述问题，提供一种新的葛根总黄酮的制备方法。通过该方法，除去了葛根提取物中鞣质等杂质成分，使得到的葛根总黄酮的有效成分含量大幅提升。该制备方法虽简单易行，但是以所述方法得到的葛根总黄酮为原料，制备葛兰心宁软胶囊药物，不仅解决了软胶囊崩解时限延长的问题，而且所述药物的疗效还得到了进一步的提升。

为了实现上述发明目的，本发明采用了如下的技术方案：

一种葛根总黄酮的制备方法，包括以下步骤：

I.取野葛根，破碎成粗粉，用乙醇回流提取，提取液浓缩至干，得到葛根粗提物；

II.以步骤I得到的所述葛根粗提取物的质量为基准，向所述葛根粗提取物中加入3-8倍体积百分比浓度为60％-95％的乙醇，搅拌使充分溶解，滤过，收集滤液；沉淀用所述葛根粗提物质量1-3倍的体积百分比浓度60％-95％的乙醇洗涤，收集洗涤液；合并滤液和洗涤液，浓缩至干，即得所述葛根总黄酮。

优选的，所述步骤II中，向所述葛根粗提取物中加入5倍所述乙醇。

优选的，所述步骤II中，向所述葛根粗提取物中加入体积百分比浓度为85％-95％的乙醇。

更优选的，所述步骤II中，向所述葛根粗提取物中加入体积百分比浓度为95％的乙醇。

优选的，所述步骤II中，所述搅拌使充分溶解是指持续搅拌1-3小时，更优选为持续搅拌2小时。

还优选的，所述步骤II中，采用机械搅拌，搅拌频率30-80转/分钟。

优选的，所述步骤II中，洗涤用乙醇的体积百分比浓度为85％-95％；更优选为95％。

还优选的，所述步骤II中，溶解用乙醇和洗涤用乙醇的浓度可以相同，也可以不同；更优选的，溶解用乙醇和洗涤用乙醇的浓度相同。