[发明专利]一种复合结构的定制化可降解接骨板的设计与制造方法

说明书

本发明公开了一种复合结构的定制化可降解接骨板的设计与制造方法。接骨板由可降解聚合物‑生物陶瓷复合层、长纤维增强聚合物层、药物缓释层构成。接骨板的接触面根据患者骨折部位进行定制化设计，接骨板的结构根据安装部位的力学特点进行优化设计，采用3D打印制造。包括如下步骤：1）利用CT等方法扫描患者的骨折部位，并输出扫描数据；2）在医学图像处理软件中提取接骨板安装部位的骨骼表面数据，并输出重构后的骨骼表面三维模型；3）在三维计算机辅助设计软件中对接骨板的三维结构进行优化设计；4）采用3D打印技术制作接骨板；5）对制造的接骨板进行力学实验。

技术领域

本发明涉及医疗用具技术领域，特别涉及一种具有复合结构的、定制化的、可降解接骨板的设计与制造方法。

背景技术

目前针对骨折的治疗中，采用手术植入接骨板来固定骨折端是一种常见的方法。目前接骨板通常采用力学性能好的钛合金、不锈钢等惰性金属制成，能够为骨折部位提供稳定可靠的临时支撑，但金属与骨骼的弹性模量相差很大，会造成“应力遮挡”，继而可能导致骨质疏松、骨溶解、植入物松动等并发症。由于批量化生产的接骨板的直线型初始形状不能保证与患者骨外形进行准确贴合，需要医生在手术当中凭经验采用手工方法对接骨板进行塑性，以使接骨板的形状与骨的形状相匹配。手工塑性精度低，反复调整还会导致冷作硬化，增加产生微观裂纹的风险。此外，钛合金、不锈钢等接骨板在骨愈合后还需二次手术取出，给患者带了额外的经济与心理负担。

针对上述问题，出现了可降解的高分子材料制备的可被降解吸收的接骨板，能够随着骨折愈合而逐步被降解、崩裂，其应力阻断作用逐渐降低直至完全消失，便于生理性应力的传导和加快骨的形成及改建，避免了应力遮挡作用，又不需要二次手术取出，显示出优越性。但是，目前可降解接骨板多为单一材料的聚合物材料制成，力学性能较差，只能用于负载较小的部位。

因此，针对现有可降解接骨板制作技术的不足，本发明将提供一种具有复合结构的、定制化设计的、且可降解的接骨板的设计及其制造方法，可根据患者骨折部位的形状、受力特点进行定制化设计，实现接骨板与骨折部位骨骼的可靠接触。该接骨板是由可降解聚合物-生物陶瓷复合层、长纤维增强聚合物层构成的复合结构，并在骨折断口处有一个药物缓释层。该接骨板通过3D打印进行制备，从而克服传统可降解接骨板的力学性能不高、贴合性差的不足。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有复合结构的、定制化的、可降解接骨板的设计与制造方法。该接骨板由具有多孔微结构的可降解聚合物-生物陶瓷复合层、长纤维增强聚合物层构成，骨折断口处具有多孔微结构的药物缓释层构成。该接骨板与骨骼的接触面的形状根据患者骨折部位的形状进行定制化设计，与骨骼匹配度高；接骨板的整体形状与结构根据安装部位的力学特点进行优化设计。可降解聚合物-生物陶瓷复合层可实现接骨板与骨骼的可靠贴合，药物缓释层可避免骨折处的感染，长纤维增强的结构使接骨板的力学性能优于单一聚合物材料的接骨板。所设计的接骨板采用3D打印方式进行制作，可将接骨板的三维设计模型准确、快速的制造出来。

为解决上述技术问题，本发明提供一种复合结构的定制化可降解接骨板的设计与制造方法，包括如下步骤。

步骤1：利用CT等影像学检查方法扫描患者的骨折部位，并输出扫描数据。

步骤2：在医学图像处理软件中输入步骤1采集的患者数据，提取接骨板安装部位的骨骼表面数据，并输出重构后的骨骼表面三维模型。

步骤3：在三维计算机辅助设计软件中，以步骤2输出的骨骼表面三维模型为基础设计接骨板的三维结构。

步骤4：采用3D打印技术制备步骤3设计的接骨板。

步骤5：对步骤4制备的接骨板进行力学实验。

优选地，步骤1具体包括以下步骤。

步骤11、用CT扫描患者的骨折部位，扫描层厚小于1mm，将扫描得到的数据以DICOM格式输出。