[发明专利]一种复合结构的定制化可降解接骨板的设计与制造方法

权利要求书

1.一种复合结构的定制化可降解接骨板，其特征在于，接骨板由具有多孔微结构的可降解聚合物-生物陶瓷复合层、长纤维增强聚合物层、骨折断口处的具有多孔微结构的药物缓释层构成；其中，所述可降解聚合物-生物陶瓷复合层设置在骨折骨骼与所述长纤维增强聚合物层之间，所述长纤维增强聚合物层由可吸收的医用羊肠缝合线与可降解的左旋聚乳酸聚合物制成；

所述接骨板与骨骼的接触面的形状根据患者骨折部位的形状进行定制化设计；接骨板的整体形状与结构根据安装部位的力学特点进行优化设计；所述接骨板采用3D打印方式进行制造。

2.根据权利要求1所述的一种复合结构的定制化可降解接骨板，其特征在于，其制造方法包括有以下步骤：

步骤1：利用CT影像学检查方法扫描患者的骨折部位，并输出扫描数据；

步骤2：在医学图像处理软件中输入步骤1采集的患者数据，提取接骨板安装部位的骨骼表面数据，并输出重构后的骨骼表面三维模型；

步骤3：在三维计算机辅助设计软件中，以步骤2输出的骨骼表面三维模型为基础设计接骨板的三维结构；

步骤4：采用3D打印技术制备步骤3设计的接骨板；

步骤5：对步骤4制备的接骨板进行力学实验。

3.根据权利要求2所述的一种复合结构的定制化可降解接骨板，其特征在于，步骤1包括以下步骤：

A、用CT扫描患者的骨折部位，扫描层厚小于1mm，将扫描得到的数据以DICOM格式输出；

B、将得到的DICOM格式的数据导入医学三维图像处理软件，提取出需安装接骨板的骨折部位骨骼的外层数据，以STL格式输出。

4.根据权利要求2所述的一种复合结构的定制化可降解接骨板，其特征在于，步骤2包括以下步骤：

A、在医学图像处理软件中导入步骤1中提取的骨折部位的数据，调整骨折部分的位置使其复原，并以STL格式输出；

B、在逆向工程软件导入STL格式文件，根据骨折情况预设接骨板整体尺寸及安装位置，并提取接骨板安装位置的骨表面的曲面数据，并以STEP格式输出。

5.根据权利要求2所述的一种复合结构的定制化可降解接骨板，其特征在于，步骤3包括以下步骤：

A、在三维计算机辅助设计软件中导入步骤2中输出的STEP格式的骨骼表面的曲面数据，进行增厚处理，增厚预设范围3～4mm，得到接骨板的基础三维模型；

B、在基础三维模型上设计用于将接骨板固定在骨骼上的固定孔，在骨折线两侧各设计不少于两个的固定孔；

C、设计可降解聚合物-生物陶瓷复合层，层厚为1mm，网格单元横截面尺寸为1×1mm；

D、设计药物缓释层，长度为5～10mm，且对称于骨折线，宽度与接骨板等宽，厚度为1mm；缓释层的微孔直径范围为0.05～0.3mm；

E、设计长纤维增强聚合物层，预设纤维直径0.1～0.3mm，纤维间距1～2mm；

F、将完成的复合结构接骨板导入计算机辅助工程软件，并进行受力情况的有限元分析；若分析结果显示所设计的接骨板模型不能满足力学性能要求，则根据具体情况修改接骨板的薄弱部位，直至获得满足力学性能要求的模型。

6.根据权利要求2所述的一种复合结构的定制化可降解接骨板，其特征在于，步骤4包括以下步骤：

A、在3D打印机控制软件中导入步骤3设计的接骨板模型，并通过3D打印机控制软件在工作台面上平行布置5个模型，模型间隔在3～5mm之间；

B、打印接骨板。

7.根据权利要求2所述的一种复合结构的定制化可降解接骨板，其特征在于，步骤5包括以下步骤：

A、对步骤4制作的接骨板做三点弯曲实验；

B、若力学性能不能满足要求，则需根据具体情况修改薄弱部位的结构，直至接骨板的力学性能满足要求；

C、当接骨板的力学性能满足要求时，再以相同工艺参数制作接骨板用于手术。