[发明专利]新型可注射的硝酸甘油药物组合物在审

专利信息
申请号: 201810175396.1 申请日: 2018-03-02
公开(公告)号: CN110215430A 公开(公告)日: 2019-09-10
发明(设计)人: 刘力 申请(专利权)人: 刘力
主分类号: A61K9/08 分类号: A61K9/08;A61K31/21;A61P9/10;A61P9/12;A61P9/04
代理公司: 武汉华强专利代理事务所(普通合伙) 42237 代理人: 陶静;温珊姗
地址: 528500 广东省佛山市*** 国省代码: 广东;44
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摘要:
搜索关键词: 药物组合物 硝酸甘油 治疗充血性心力衰竭 硝酸甘油注射液 高血压心脏病 存储稳定性 降低血压 临床用药 人或动物 心绞痛 制备 冠心病 酒精 注射 治疗 预防 应用
【说明书】:

发明的硝酸甘油注射液药物组合物,具有酒精含量低、较好的存储稳定性和更好的临床用药安全性等,更适用于制备对人或动物的治疗或预防人的冠心病、心绞痛,也可降低血压或治疗充血性心力衰竭、高血压心脏病等的药物中的应用。

技术领域

本发明涉及医药技术领域,具体地说是提供用于治疗或预防人的心绞痛或充血性心力衰竭等的新型低酒精含量的硝酸甘油注射液药物组合物及其制备方法。

背景技术

硝酸甘油注射液,Nitroglycerin Injection,化学名:1,2,3-丙三醇三硝酸酯,适应症:在心脏手术中,可用来迅速控制高血压。在外科手术过程中,可用来降低血压,保持一种可控性的低血压状态。在心脏血管手术过程中或术后,可用来控制心肌缺血。

对于不稳定型心绞痛,用β受体阻滞剂和舌下含硝酸盐制剂无效时,可以用硝酸甘油注射液治疗。隐匿性充血性心力衰竭,硝酸甘油注射液用于急性心肌梗塞后继发的隐匿性充血性心力衰竭的治疗。

用法与用量:硝酸甘油注射液的用量应根据患者的个体需要进行调整,并应监测患者的血流动力学参数。推荐剂量范围是10~200微克/分钟,但在一些外科手术过程中用量可增至400微克/分钟。

用来控制高血压或在手术中保持低血压状态的初始推荐剂量为25微克/分钟,可以每隔5分钟增加25微克/分钟直到血压稳定为止,在手术中的某些情况下剂量需要增至400微克/分钟,但一般10~200微克/分钟就足够了。

隐匿性充血性心力衰竭:推荐初始剂量为20~25微克/分钟。可以降至10微克/分钟,也可每15~30分钟增加20~25微克/分钟直到达到所需的效果。

不稳定型心绞痛:初始推荐剂量为10微克/分钟,根据患者需要,隔30分钟以10微克/分钟速度加量一次。

给药方法:可以不经稀释用带有玻璃注射器或硬塑注射器的输液泵缓慢静脉输注。

可以静脉给药,用合适的输液装置可任意配制该药浓度,如可与氯化钠注射液或葡萄糖注射液混合,静脉滴注或输液泵缓慢静脉输注,根据治疗反应调整给药速度和剂量。

硝酸甘油注射液临床适用于治疗和预防冠心病、心绞痛,也可降低血压或治疗充血性心力衰竭、高血压心脏病等。此药对光敏感,溶液稳定性差。硝酸甘油是易爆炸、难溶于水或疏水性、稳定性差的药物,目前包括中国药典2015版二部(1293页)或美国药典36版(4524页)在内的硝酸甘油注射液小水针乙醇量也是达(ml/ml),临床上使用的硝酸甘油注射液中用无水乙醇配制的液体制剂[文献:王曦,张曼红,孙杰.硝酸甘油注射液的制备[J].山东医药工业,1999(05):9-10.],而硝酸甘油注射液小水针规格为1ml∶1mg或1ml∶2mg或1ml∶5mg,由于制剂规格及或体积小,硝酸甘油注射液中乙醇的总用量通常被医生等疏忽,多剂量给药时,在手术中硝酸甘油注射液通常持续给药达数小时,而一些充血性心衰、高血压心脏病患者的硝酸甘油注射液通常持续给药达48-72小时(文献:纪洋虹.硝酸甘油持续静脉注射常见不良反应及护理对策[J].中国民间疗法,2016,24(06):89-90.),患者很可能一天之内不知不觉被连续静脉注射8~60ml乙醇或更多,在直接进入静脉、人体最后一道防线开放情况下,输入如此多乙醇,这使得可能令人出现心理上的恐怖,导致治疗行为出现意想不到问题;或发生酒精与药物的相互作用,这也使得该制剂存在导致静脉给药疼痛或过敏等的严重隐患,特别对于身体本身对酒精易引起过敏等的患者或对使用头孢类药物的患者,可能引起生命危险[参考文献:探讨头孢类药物与酒精发生过敏反应的临床急救,卢美丽.头孢类药物与酒精发生过敏反应的护理措施[J].中国社区医师,2014,30(26):141.;宋琳琳,林芳芳,娄建宝.注射头孢噻呋钠时混入酒精导致仔猪发生过敏反应的治疗[J].吉林畜牧兽医,2011,32(05):13+18.;于明水,孙志平,王艳,孙翔飞.酒精诱发头孢哌酮过敏反应4例[J].社区医学杂志,2009,7(14):45.。这个问题长期未得到有效解决,使得目前硝酸甘油注射液的临床用药存在许多问题。

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