[发明专利]新型可注射的硝酸甘油药物组合物

权利要求书

1.一种可注射硝酸甘油药物组合物，其特征在于，所述可注射硝酸甘油药物组合物包含：

水，环糊精或环糊精衍生物和硝酸甘油或和硝酸甘油的环糊精包合物，至少一种防腐剂或一种共溶剂或助溶剂或稳定剂，以及可选地，在所述组合物中用药学上可接受的pH调节剂调节pH约3.0至约6.5范围。

2.根据权利要求1或权利要求2所述的可注射硝酸甘油药物组合物，其特征在于，其中所述环糊精或环糊精衍生物选自选自但不仅限于以下各项：α-环糊精、β-环糊精、γ-环糊精、甲基取代的环糊精、乙基取代的环糊精、羟基烷基取代的环糊精、烷基醚环糊精、支链环糊精、阳离子环糊精、季铵环糊精、阴离子环糊精、两性环糊精、磺烷基醚β-环糊精、2-羟丙基-β-环糊精、3-羟丙基-β-环糊精、磺丁基醚倍他环糊精、磺丁基醚倍他环糊精钠、磺丁基醚-7-β-环糊精、羧甲基倍他环糊精、低聚乳酸基倍他环糊精、羟丁基倍他环糊精、葡萄糖基倍他环糊精、6-(2-葡萄糖基胺基)-6-脱氧-β-环糊精、羟丙基-α-环糊精或其改性形式以及它们的混合物或一种或多种。

3.根据权利要求1至2中任一项所述的可注射硝酸甘油药物组合物，其中所述环糊精或环糊精衍生物选自但不仅限于2-羟丙基-β-环糊精、3-羟丙基-β-环糊精、磺丁基醚倍他环糊精、磺丁基醚-7-β-环糊精、磺丁基醚-4-β-环糊精、羧甲基倍他环糊精、2.6-O-羧甲基-β-环糊精、低聚乳酸基倍他环糊精、羟丁基倍他环糊精、葡萄糖基倍他环糊精、6-(2-葡萄糖基胺基)-6-脱氧-β-环糊精的一种或多种。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的可注射硝酸甘油药物组合物，其特征在于，其中共溶剂选自以下：乙醇、甘油、丙二醇、异丙醇、甘油缩甲醛、四甘醇中的一种或多种。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的可注射硝酸甘油药物组合物，其特征在于，其中，防腐剂选自但不仅限于以下：间甲酚，氯甲酚，对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯或对羟基苯甲酸丁酯、它们的衍生物和盐，氯代丁醇，苄索氯铵，苯扎氯铵，硼酸，苯甲醇，氯化十六烷基吡啶，西曲溴铵，苯酚，苯基乙醇，苯氧乙醇中的一种或多种。

6.一种生产可注射硝酸甘油药物组合物的方法，其中所述方法包括：

通过以下步骤制备组合物：

a)在水中溶解环糊精或环糊精衍生物或者它们的混合物；

b)将硝酸甘油乙醇溶液或和硝酸甘油的环糊精包合物一种或多种加入至溶液；

c)可选地引入另外的水以充分溶解所述环糊精或环糊精衍生物和所述硝酸甘油或和硝酸甘油的环糊精包合物一种或多种；

d)可选地加一种或多种共溶剂中溶解或和防腐剂；可选地调节pH；

e)可选地加入另外的水从而将所合并的组合物增加至所需的体积；以及过滤、灌封或灭菌。