[发明专利]复方对乙酰氨基酚片及其制备方法

说明书

本发明涉及制药领域，具体涉及一种复方对乙酰氨基酚片及其制备方法。一种复方对乙酰氨基酚片由多种原辅料制成，多种原辅料是65‑70份对乙酰氨基酚、35‑40份乙酰水杨酸、8‑12份咖啡因、2‑4份复合崩解剂、0.5‑1份包合粘合剂以及35.5‑54份辅料。2‑4份复合崩解剂、0.5‑1份包合粘合剂是1‑2份纤维素类崩解剂以及1‑2份波拉克林钾。其长时间存放后也具有良好的溶出度、崩解效果且有关物质和含量稳定。

技术领域

本发明涉及制药领域，具体涉及一种复方对乙酰氨基酚片及其制备方法。

背景技术

复方对乙酰氨基酚片为复方制剂，适应症为解热镇痛药。用于发热、头痛、神经痛、牙痛等。但是现有技术中复方对乙酰氨基酚片稳定性差，经过长时间存放后，其相关性能会降低，例如其崩解效果降低，有关物质增加、含量减少较多且溶出度较差。例如，申请号为CN201210385530.3的专利是利用干法制粒，对阿司匹林组和对乙酰氨基酚组成份进行包衣继而阻止阿司匹林与乙酰氨基酚发生相互作用，加速药物降解，继而提升药物组合物的稳定性，但是所选包衣材料(HPMC)抗阻隔性能差，且难以实现对颗粒进行工业化包衣，压片过程中在压力的作用下颗粒破裂，导致组份间相互接触，长时间保存后复方对乙酰氨基酚片内的有效物质发生相互反应，其有关物质、崩解和溶出效果则不能保证。

发明内容

本发明的目的在于提供一种复方对乙酰氨基酚片，其制备方法更适合工业化生产，产品长时间存放后更具有良好的溶出度效果且有关物质和含量稳定。

本发明的另一目的在于提供一种复方对乙酰氨基酚片的制备方法，该方法能够有效提升有效成分的溶出效果，且能够提升制备得到的片剂的稳定性。

本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的：

本发明提出一种复方对乙酰氨基酚片，其由多种原辅料制成，多种原辅料是65-70份对乙酰氨基酚、35-40份乙酰水杨酸、8-12份咖啡因、2-4份复合崩解剂、0.5-1份包合粘合剂以及35.5-54份辅料。2-4份复合崩解剂是1-2份纤维素类崩解剂以及1-2份波拉克林钾。

本发明提出一种复方对乙酰氨基酚片的制备方法，包括以下步骤：将乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、咖啡因、复合崩解剂、包合粘合剂以及辅料混合压片。

本发明复方对乙酰氨基酚片及其制备方法的有益效果是：本发明的复方对乙酰氨基酚片通过加入乙基纤维素制粒不仅仅可以粘接各个物料，同时该材料韧性强，将乙酰水杨酸包埋或阻隔在细粒内，防止乙酰水杨酸与咖啡因、对乙酰氨基酚等发生相互作用，提高药物稳定性。同时通过使用复合崩解剂能够有效提升复方对乙酰氨基酚片的崩解效果，加速其溶出效果，继而促进人体对药物的吸收，提升其药效。特别的通过添加少量的波拉克林钾则可有效加速复方对乙酰氨基酚片的崩解和溶出时限，能够起到快速治疗的效果，继而能够快速缓解患者痛苦。同时，通过各个原料药之间的协同作用，能够在对乙酰氨基酚片长时间存放后也具有良好的溶出度效果且有关物质和含量稳定。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

下面对本发明实施例的复方对乙酰氨基酚片及其制备方法进行具体说明。