[发明专利]一种生物可降解的防移位食管支架及制备方法

说明书

本发明公开了一种生物可降解的防移位食管支架及制备方法，其包括正向配置的第一V圆形环、对称反向配置的第二V圆形环以及中段菱形网状结构的支架主体，第一V圆形环的尾部通过生物可降解纤维连接在支架主体的对应端，第二V圆形环的尾部通过生物可降解纤维连接在支架主体的相应端，食管支架由一根单丝穿过对应处使第一V圆形环、支架主体与第二V圆形环连接在一起；及其制备方法。该支架具有良好的轴向顺应性，即当植入食管内时能够适应食管的蠕动，减少移位的发生，因为菱形网状结构的支架主体赋予支架较大的径向支撑力及良好的轴向顺应性，喇叭形的V形圆环能够防止支架发生移位。

技术领域

本发明涉及食管支架领域，尤其涉及一种生物可降解的防移位食管支架及制备方法。

背景技术

食管狭窄造成吞咽困难，患者进食障碍，严重影响生活质量。通过置入食管支架，能够对食管进行有效支撑。采用可降解材料制备食管支架，可避免后期的内膜增殖，且在食管内完成机械支撑作用后，会完全降解为小分子物质，被人体完全吸收或通过呼吸系统或泌尿系统排出体外。目前，常用于制备可降解血管内支架的可降解高聚物材料有聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乙交酯丙交酯(PLGA)、聚对二氧杂环己酮(PDO)等可置入人体的可降解材料。

食管支架的移位是制约其发展的瓶颈问题。人体食管在吞咽动作发生时，会产生源发性蠕动波，蠕动波促使食管内的物体向下移动，置入的食管支架构造应顺应蠕动波，否则容易产生移位。目前国内外临床应用的食管支架多为两端膨大的一体式结构，支架的轴向刚度较大，往往不能满足对食管蠕动的顺应要求，容易发生移位问题，给患者带来较大痛苦。

发明内容

鉴于上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种生物可降解的防移位食管支架及制备方法，使食管支架具有良好的轴向顺应性与径向支撑力，以有效解决支架的移位问题。

为解决上述技术问题，本发明方案包括：

一种生物可降解的防移位食管支架，其包括正向配置的第一V圆形环、对称反向配置的第二V圆形环以及中段菱形网状结构的支架主体，第一V圆形环的尾部通过生物可降解纤维连接在支架主体的对应端，第二V圆形环的尾部通过生物可降解纤维连接在支架主体的相应端，第一V圆形环、支架主体与第二V圆形环形成与人体食管相适配的食管支架，食管支架由一根单丝穿过对应处使第一V圆形环、支架主体与第二V圆形环连接在一起；第一V圆形环与第二V圆形环结构相同，V圆形环为喇叭形结构，尖端部的内径为16mm-17mm，尾部的内径为17mm-18mm，尖端部与尾部的内径差值为1mm-1.5mm，V圆形环的长度为20mm-30mm。

所述的防移位食管支架，其中，上述生物可降解纤维为聚乙丙交酯单丝或聚对二氧杂环己酮单丝，其单丝直径范围为0.23mm-0.36mm。

所述的防移位食管支架，其中，上述支架主体为圆柱形结构，内径为16mm-17mm，长度为30mm-40mm。

所述的防移位食管支架，其中，上述第一V圆形环与支架主体的连接处、第二V圆形环与支架主体的连接处均由相应生物可降解纤维形成连接区，该连接区宽度为3mm-5mm。

一种制备上述防移位食管支架的方法，其包括以下步骤：

A、选用直径为0.23mm-0.36mm的生物可降解纤维与手术缝合针固定；

B、选用两个小头直径为16mm-17mm、大头直径为17mm-18mm、长度为30mm-40mm的金属圆台模具，金属圆台模具的小头端设置有外螺纹，在金属圆台模具外表面同一径向均匀分布多个直径为0.6mm的第一小孔，第一小孔呈两排布置，两排第一小孔交错布置，在第一小孔内插入0.5mm直径×5mm长度的金属销钉，将步骤A中的生物可降解纤维按上下缠绕的方式分别形成第一V圆形环与第二V圆形环；