[发明专利]一种称重法配制多系统线性验证样品的方法

说明书

本发明公开了一种称重法配制多系统线性验证样品的方法。本发明所提供的配制多系统线性验证样品的方法，其中所述线性验证样品共包含N份样本，一份是待测物的低浓度液体样本，一份是所述待测物的高浓度液体样本，另外N‑2份是由所述低浓度液体样本和所述高浓度液体样本按照不同体积比混合而成的系列混合样本；所述方法包括如下步骤：在配制所述线性验证样品的过程中，针对所述系列混合样本中的每个混合样本测量密度，还需要对组成所述混合样本的所述低浓度液体样本和所述高浓度液体样本分别进行称重和测量密度；所述N为3以上的自然数。本发明方法因为排除了高浓度和低浓度样本混合后体积的变化以及加样枪吸样的误差，所以更加科学严谨。

技术领域

本发明涉及临床实验方法学领域，具体涉及一种称重法配制多系统线性验证样品的方法。

背景技术

临床实验室方法学评价包括精密度，正确度，参考区间和线性等。线性评价是评价某一被测物在某一浓度范围内，其测定值与实际浓度或活性在数学上有明确直线关系的能力。线性是临床实验室测定方法的重要特性，某种检测方法线性范围的宽窄决定为临床服务能力的大小，例如线性上限的不足就不能很好的对患者病情进行预后评估和监测，线性下限不足会影响患者根治手术的效果评估。

目前，临床常用的方法学线性评估方法分别为目测法，改良Doumas法，《临床化学设备线性评价指南》(卫生行业标准)以及美国临床实验室标准化研究所(CLSI)EP6-A法。目测法简单直观，但是不能对线性做出精确的判断，故一般只作为初步评估线性的一种手段。改良Doumas法首先拟合成一条直线，然后基于统计学原理判断斜率(b)是否与1无差异，截距(a)是否与0无差异。这种判断方法过于严格，得到的线性范围往往较窄，且不能判断具体哪个点偏离了线性。《临床化学设备线性评价指南》和EP6-A都是采用多项式回归分析，但当出现非线性时，前者不能很好的判断此非线性是否能为临床接受。EP6则能运用“差值法”直观显示非线性程度和非线性位置。EP6采用多项式模型，若非线性系数与0比较差异有统计学意义，仅表示检测到了非线性。若此非线性引入的误差不超过临床允许误差时，则称为临床可接受线性。EP6法更具有临床实用性。

除了对单个检测系统进行线性评价外，还需要对多系统或多个实验室进行线性验证，如美国病理学会(CAP)的能力验证计划(PT)中包含多个线性计划，如LN-2，LN-6，LN-30等。线性评价的科学性在于样本的配制，传统方法是采用加样枪的方法，但是容易受到吸样量不准的影响，并且没有评估高低值的样本混合之后的混合液体积的变化。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种称重法配制多系统的线性验证样品，采用CAP方法进行多系统的线性评价，以增加线性验证的科学性和严谨性。

本发明所提供的配制多系统线性验证样品的方法，其中所述线性验证样品共包含N份样本，一份是待测物的低浓度液体样本，一份是所述待测物的高浓度液体样本，另外N-2份是由所述低浓度液体样本和所述高浓度液体样本按照不同体积比混合而成的系列混合样本(所述系列混合样本中所述待测物的浓度介于所述低浓度液体样本中所述待测物的浓度和所述高浓度液体样本中所述待测物的浓度之间)；所述方法具体包括如下步骤：在配制所述线性验证样品的过程中，针对所述系列混合样本中的每个混合样本，均对组成所述混合样本的所述低浓度液体样本和所述高浓度液体样本分别进行称重；所述N为3以上的自然数，如N为5-11的自然数，更加具体如N为5、6、9或11。

其中，所述低浓度液体样本中所述待测物的浓度相对较低；所述高浓度液体样本中所述待测物的浓度相对较高。

这里的“系统”包括用于定量检测所述待测物的仪器和所使用的试剂。如临床实验室检测系统。

本发明所提供的配制多系统线性验证样品的方法在对多种或一种定量检测系统进行线性性能验证中的应用也属于本发明的保护范围。

其中，所述定量检测系统包括用于定量检测的仪器和所使用的试剂。如临床实验室检测系统。