[发明专利]一种称重法配制多系统线性验证样品的方法

权利要求书

1.一种配制多系统线性验证样品的方法，其中所述线性验证样品共包含N份样本，一份是待测物的低浓度液体样本，一份是所述待测物的高浓度液体样本，另外N-2份是由所述低浓度液体样本和所述高浓度液体样本按照不同体积比混合而成的系列混合样本；所述方法包括如下步骤：在配制所述线性验证样品的过程中，针对所述系列混合样本中的每个混合样本，均对组成所述混合样本的所述低浓度液体样本和所述高浓度液体样本分别进行称重；

所述N为3以上的自然数。

2.权利要求1所述的方法在对多种或一种定量检测系统进行线性性能验证中的应用。

3.一种对定量检测系统进行线性性能验证的方法，包括如下步骤：

(A)配制线性验证样品：共N份样本，一份是待测物的低浓度液体样本，一份是所述待测物的高浓度液体样本，另外N-2份是由所述低浓度液体样本和所述高浓度液体样本按照不同体积比混合而成的系列混合样本；在配制所述线性验证样品的过程中，针对所述系列混合样本中的每个混合样本，均对组成所述混合样本的所述低浓度液体样本和所述高浓度液体样本分别进行称重；

(B)线性验证样品的密度测定：测量步骤(A)中配制的N份样本各自的密度；

(C)获得线性验证样品中所述待测物的理论浓度：按照如下公式计算所述系列混合样本中的每个混合样本中所述待测物的理论浓度，

式中，C1表示所述高浓度液体样本的理论浓度；ρ1表示所述高浓度液体样本的密度；M1表示所述混合样本中所述高浓度液体样本的质量；C2表示所述低浓度液体样本的理论浓度；ρ2表示所述低浓度液体样本的密度；M2表示所述混合样本中所述低浓度液体样本的质量；ρ3表示所述混合样本的密度；C表示所述混合样本的浓度；

(D)采用待验证的定量检测系统对所述N份样本分别进行浓度测定；

(E)将步骤(D)测得的所述N份样本的实测浓度与步骤(C)得到的所述N份样本的理论浓度根据线性分析方法进行评价；

所述N为3以上的自然数。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于：步骤(B)中，是按照包括如下步骤的方法测定所述N份样本各自的密度的：

(b1)称出容器和加样枪枪头的质量，记为m1；

(b2)用(b1)中的所述加样枪枪头吸取体积为常数v的待测样本，然后置于(b1)的所述容器中，并整体称重，记为m2；

(b3)按照如下公式计算所述待测样本的密度：ρ_待测＝(m2-m1)/v。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于：步骤(b1)和(b2)进行3-5次重复，步骤(b3)中的公式等号右边的参数m1和m2取3-5次重复的平均值。

6.根据权利要求3-5中任一所述的方法，其特征在于：步骤(E)中，所述线性分析方法为CAP线性验证分析方法。

7.根据权利要求1-6中任一所述方法或应用，其特征在于：所述待测物为促甲状腺激素、C反应蛋白或肌酐。

8.根据权利要求1-8中任一所述方法或应用，其特征在于：所述低浓度液体样本和所述高浓度液体样本均为含有所述待测物的人血清混合样本。

9.根据权利要求1-8中任一所述方法或应用，其特征在于：所述系统的定量检测原理为化学发光法、免疫比浊法或比色法。