[发明专利]一种双向双药物洗脱支架及其制备方法

权利要求书

1.一种双向双药物洗脱支架，用于经皮动脉介入支架手术为患者心血管提供扩张支撑,其特征在于，在支架的外侧面,即安装后与血管内表面相接触的表面,敷载有具有抑制平滑肌增殖功能药物的A药物层；在支架的内侧面,即安装后背离血管的内表面,敷载具有加速血管再内皮化、稳定或逆转斑块作用药物的B药物层。

2.根据权利要求1所述的双向双药物洗脱支架，其特征在于，所述A药物层厚度为5～20μm；B药物层厚度为1～200μm。

3.根据权利要求1所述的双向双药物洗脱支架，其特征在于，所述A药物层包含如下物质中的一种：紫杉醇、雷帕霉素、依维莫斯、他克莫司、佐他莫司、吡美莫司、大黄素、肝素寡糖、榄香烯、磷酸二酯酶抑制剂。

4.根据权利要求1所述的双向双药物洗脱支架，其特征在于，所述B药物层为他汀类药物包含如下物质中的一种：普伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、匹伐他汀、瑞舒伐他汀、西立伐他汀、阿托伐他汀及其钙盐、钠盐。

5.一种双向双药物洗脱支架的制备方法，主要包括如下的制备步骤：

a.首先选取基底血管支架包括不可降解的金属血管支架、全降解金属血管支架和可吸收聚合物血管支架中的一种；

b.A药物溶液与B药物溶液的配置：将可降解高分子载体材料占0.1％～10％、抗增生的药物A占0.02％～4％与相应的溶剂搅拌溶解完全，经滤膜过滤得到A药物溶液；药物用量按重量百分比计；

同样的，将可降解高分子载体材料占0.1％～10％、具有加速血管的再内皮化、稳定或逆转斑块作用的药物B占0.001％～6％，与相应的溶剂搅拌溶解完全，经滤膜过滤得到B药物溶液；

c.在支架内侧旋转喷涂B药物溶液，超声雾化喷涂循环次数为10-100次，喷完后室温干燥0.1～6小时；再将完成干燥的喷涂B药物溶液的支架进行外层喷涂A药物溶液，超声雾化喷涂循环次数为20-60次；

d.将喷涂完后的支架放在真空干燥箱30～90℃真空干燥5～80小时，得到A药物涂层厚度为5～20μm，B药物涂层厚度为1～200μm的双向双药物洗脱支架目标物。

6.根据权利要求5所述的双向双药物洗脱支架的制备方法，其特征在于，所述可降解的高分子载体材料为聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基乙酸、聚三亚甲基碳酸酯、聚羟基丁酸酯、聚氨基酸中的一种。

7.根据权利要求5所述的双向双药物洗脱支架的制备方法，其特征在于，所述溶剂为以下物质中的至少一种：丙酮、四氢呋喃、二氯甲烷、乙醚、乙酸乙酯、氯仿、二甲基亚砜、乙醇。

8.根据权利要求5所述的双向双药物洗脱支架的制备方法，其特征在于，喷涂操作时，基底血管支架安装到超声雾化喷涂仪上，内侧喷涂B药物溶液时，流速为0.01～2ml/min，超声功率为0.1～30W；外侧喷涂A药物溶液时，流速为0.03～0.5ml/min，超声功率为0.1～30W。