[发明专利]一种辅助清除手术中残余和渗入式通风结石的组合物及其制备方法

说明书

本发明公开了一种辅助清除手术中残余和渗入式通风结石的组合物及其制备方法，该组合物以医用碱性蛋白酶、碳酸钠和碳酸氢钠为原料，用于手术中辅助清除残余和渗入式难以切除的痛风结石。本发明组合物不仅有溶解尿酸盐的功能，同时对痛风结石中混杂的有机成分还具有酶解的功能，有利于附着于组织内的痛风结石的溶解和清理，具有减少手术伤创伤、节约手术时间、降低手术工作强度的作用。

技术领域

本发明涉及一种辅助清除手术中的通风结石的组合物，特别涉及一种能够很好的辅助清除手术中残余的通风结石和无法通过手术切除的渗入到人体组织中的通风结石的组合物和该组合物的制备方法，属于手术清除通风结石技术领域。

背景技术

痛风性关节炎是常见病，是由于体内尿酸类物质生成过多或者排除过少，从而导致尿酸在体内以钠盐的形式沉积于关节软骨中，从而引起的组织异物炎性反应。近年来，随着生活质量的提升，通风性关节炎的发病率有上升趋势。对病程较短、症状较轻的患者，采用内科治疗即能取得很好的疗效，而对于病程较长、已经有明显痛风结石形成的患者，只能通过外科治疗。传统的外科治疗包括开放式痛风石切除、关节镜下清理、冲洗、刮除等方法。手术的方法即使痛风石剔除的非常彻底，但仍会有不同程度的尿酸盐残余，尤其是在外科治疗中通过观察大量的患者，发现较严重的痛风患者的痛风石已渗入到组织里，如同奶油渗进蛋糕中，除非把组织彻底切除，否则这部分通风结石无法通过手术剔除。因此，手术治疗对于与周围组织黏连少的痛风结石效果较佳，而对于在周围组织中渗入较多、与周围组织黏连较多的痛风结石，手术效果不佳，病情迁延不愈。

针对上述问题，有文献报道采用5%碳酸氢钠溶液进行痛风石溶解试验，发现5%碳酸氢钠溶液溶解痛风石的效果较好，能溶解组织中无法清理的痛风结晶。还有文献报道通过手术切除联合加热5%碳酸氢钠溶液冲洗治疗痛风石，但这也仅能将创面表面的部分痛风石剔除，对于渗入到肌肉组织、结缔组织或骨质等内部与组织无法分离的痛风石和被组织包裹的痛风石，只能将整个组织切除，无法分离出痛风石，该方法效果欠佳。此外，还有文献报道了手术切除联合负压封闭引流、外科手术为主的综合疗法治疗痛风石的研究。目前，国内外未见对渗入式痛风石较好的清除方法，而这方面的研究对于关节内残余和渗入组织的痛风石的去除具有巨大的现实意义和应用价值。

发明内容

针对现有技术中清除渗入式痛风石存在的难点，本发明提供了一种辅助清除手术中残余和渗入式通风结石的组合物，该组合物既能辅助清除手术后残留在创面表面的尿酸盐，又能很好的辅助清除渗入到各种人体组织中、被组织包裹的尿酸盐，大大提高了手术清除痛风石的效果。

本发明还提供了上述组合物的制备方法，该方法制备简单，将各组分单独包装，在使用时根据痛风石情况现混，使用方便。

本发明以医用碱性蛋白酶、碳酸钠和碳酸氢钠为原料，通过它们的联合搭配解决了渗入式痛风石无法有效清除的难题，可以用于手术中辅助清除残余和渗入式难以切除的痛风结石，具有巨大的医学意义和应用价值，大大提高了手术治疗痛风性关节炎的效果，大大降低了痛风性关节炎的复发。本发明所指的渗入式痛风结石，意思是：侵入肌肉、结缔组织或骨质等部位被它们包裹通过手术较难切除的痛风结石。结石渗入的组织包括但不限于肌肉组织、结缔组织。

本发明具体技术方案如下：

一种辅助清楚术后残余和渗入式通风结石的组合物，该组合物由单独包装的成分A和成分B组成，所述成分A为碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液，所述成分B为碱性蛋白酶。

上述组合物中，碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液在溶解痛风结石的同时还为碱性蛋白酶作用提供持续稳定的环境，所述碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液的pH优选为9-11。在此范围内，既能减少该组合物对基体组织的刺激，又能很好的清除结石，超出此范围，所得组合物在使用时将对人体的组织造成损伤，也不能最佳的发挥蛋白酶的作用。

优选的，碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液中，碳酸钠的浓度范围为0.01mol/L-0.09mol/L，碳酸氢钠的浓度范围为0.01mol/L-0.09mol/L。