[发明专利]吉西他滨药物组合物

权利要求书

1.吉西他滨药物组合物，其特征在于，通过如下处方制备成注射用冻干组合物：

2.如权利要求1任一所述的吉西他滨药物组合物，其特征在于通过如下步骤制备成注射用冻干组合物：

1)取盐酸吉西他滨原料药粉碎，备用；

2)取全量80％的注射用水，依次加入醋酸钠，没食子儿茶素没食子酸酯，甘露醇及盐酸吉西他滨，搅拌，使溶解；

3)以0.1M盐酸和氢氧化钠作为pH调节剂，调节溶液pH至2.5-3.5，并定容至全量；

4)向步骤3)所得溶液中加入0.2％的针用活性炭，保温搅拌30分钟；

5)取步骤4)所得溶液，以0.45μm滤器，滤过，两次；

6)取步骤5)所得溶液，灌入适当容积管制瓶中，半加塞，为冻干前制剂；

7)取步骤6)所得冻干前制剂，置入冻干机中，冻干，除去水分；

8)步骤7)冻干过程结束，充氮气，全加塞，轧盖，即得吉西他滨注射用冻干制剂，终产品水分小于1.0％。

3.如权利要求1所述的吉西他滨药物组合物，其特征在于通过如下步骤制备成注射用冻干组合物：

1)取盐酸吉西他滨原料药粉碎，备用；

2)取全量80％的注射用水，依次加入醋酸钠，没食子儿茶素没食子酸酯，甘露醇及盐酸吉西他滨，搅拌，使溶解；

3)以0.1M盐酸和氢氧化钠作为pH调节剂，调节溶液pH至2.5-3.5，并定容至全量；

4)向步骤3)所得溶液中加入0.2％的针用活性炭，保温搅拌30分钟；

5)取步骤4)所得溶液，以0.45μm滤器，滤过，两次；

6)取步骤5)所得溶液，灌入适当容积管制瓶中，半加塞，为冻干前制剂；

7)进箱：将已经灌装好的步骤6)所得盐酸吉西他滨含药溶液瓶子送入冻干箱；

8)预冻：将板层温度设定为-40℃，待样品温度降到-35℃左右，保持4小时，启动真空泵，干燥箱真空度达20Pa，开始升温干燥；

9)第一次干燥：控制真空度在15-30Pa，板层温度设定为-10℃-15℃，缓慢升温，升温至设定温度后保温15小时；

10)第二次干燥：将板层温度设定为20℃，缓慢升至设定温度后，维持5小时；

11)冻干结束，向冻干箱中冲入氮气，并压塞，扎铝盖。

4.如权利要求1所述的吉西他滨药物组合物，其特征在于通过如下步骤制备成注射用冻干组合物：

1)取盐酸吉西他滨原料药粉碎，备用；

2)取全量80％的注射用水，依次加入醋酸钠，没食子儿茶素没食子酸酯，甘露醇及盐酸吉西他滨，搅拌，使溶解；

3)以0.1M盐酸和氢氧化钠作为pH调节剂，调节溶液pH至2.5-3.5，并定容至全量；

4)向步骤3)所得溶液中加入0.2％的针用活性炭，保温搅拌30分钟；

5)取步骤4)所得溶液，以0.45μm滤器，滤过，两次；

6)取步骤5)所得溶液，灌入适当容积管制瓶中，半加塞，为冻干前制剂；

7)进箱：将已经灌装好的步骤6)所得盐酸吉西他滨含药溶液瓶子送入冻干箱；

8)预冻：将板层温度设定为-40℃，待样品温度降到-35℃左右，保持4小时，启动真空泵，干燥箱真空度达20Pa，开始升温干燥；

9)第一次干燥：控制真空度在15-30Pa，板层温度设定为-10℃--15℃，缓慢升温，升温至设定温度后保温15小时；

10)第二次干燥：将板层温度设定为20℃，缓慢升至设定温度后，维持10小时；

11)冻干结束，向冻干箱中冲入氮气，并压塞，扎铝盖。