[发明专利]用液相色谱法同时分离测定复方氨基酸注射液18AA中焦谷氨酸和蛋氨酸亚砜杂质的方法

权利要求书

1.一种用液相色谱法同时分离测定复方氨基酸注射液18AA中焦谷氨酸和蛋氨酸亚砜杂质的方法，其特征在于，所述方法是先将供试品溶液在高效液相色谱仪中测定，再按照标准曲线法以峰面积计算供试品中焦谷氨酸和蛋氨酸亚砜杂质的含量；

色谱条件为：

色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；

流动相A为0.01mol·L^-1磷酸氢二铵溶液，其中含0.015mol·L^-1庚烷磺酸钠缓冲溶液，用磷酸调节pH值至2.3±0.05；

流动相B为乙腈；

流动相洗脱程序：

时间/min	流动相A/％	流动相B/％
0	100	0
13	100	0
14	80	20
20	80	20
21	100	0
30	100	0

流速为每分钟1.0ml；

检测波长为205nm；

柱温为4℃；

进样体积为100μl；

所述方法中，供试品溶液是：取焦谷氨酸对照品，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含焦谷氨酸1mg的对照品溶液，作为焦谷氨酸对照品贮备液；取蛋氨酸亚砜对照品，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含蛋氨酸亚砜1mg的对照品溶液，作为蛋氨酸亚砜对照品贮备液；分别精密量取复方氨基酸注射液18AA 1ml，置于10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；分别精密量取复方氨基酸注射液18AA、焦谷氨酸对照品贮备液、蛋氨酸亚砜对照品贮备液各1ml，混合置于10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为方法学验证用供试品溶液。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述色谱柱为Titank C18色谱柱。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述Titank C18色谱柱的规格为4.6mm×250mm，5μm。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法中，制备对照溶液，利用高效液相色谱仪对对照溶液进行检测，以峰面积为纵坐标，进样浓度为横坐标，进行线性回归，绘制标准曲线并得到回归方程；所述制备对照溶液是：精密量取焦谷氨酸对照品贮备液适量，用水稀释，分别制成每1ml中约含焦谷氨酸0.19、1、5、10、100和200μg的溶液，作为焦谷氨酸对照溶液；精密量取蛋氨酸亚砜对照品贮备液适量，用水稀释，分别制成每1ml中约含蛋氨酸亚砜0.08、1、5、10、100和200μg的溶液，作为蛋氨酸亚砜对照溶液。