[发明专利]一种注射用奥美拉唑钠及制备方法

权利要求书

1.一种注射用奥美拉唑钠，制备原料包括奥美拉唑钠、甘露醇、络合剂、pH调节剂和注射用水，用注射用水将各原料溶解制成液体后冻干，其特征在于：原料还包括吐温40。

2.根据权利要求1所述的注射用奥美拉唑钠，其特征在于，每2mL所述液体含有：奥美拉唑钠，35-45mg；甘露醇，115-125mg；络合剂，1-2mg；吐温40，0.6-0.8mg；pH调节剂适量，至溶液pH值为10-11。

3.根据权利要求2所述的注射用奥美拉唑钠，其特征在于，每2mL所述液体含有：奥美拉唑钠，40mg；甘露醇，120mg；络合剂，1.5mg；吐温40，0.7mg；pH调节剂适量，至溶液pH值为10.5。

4.根据权利要求1-3任一所述的注射用奥美拉唑钠，其特征在于：所述络合剂为乙二胺四乙酸二钠或枸橼酸钠。

5.根据权利要求1-3任一所述的注射用奥美拉唑钠，其特征在于：pH调节剂为氢氧化钠。

6.权利要求1-5任一所述注射用奥美拉唑钠的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤S1，配料：在配料装置中加入85-95％体积百分比的注射用水，维持水温25-35℃，加入奥美拉唑钠、甘露醇、络合剂和吐温40，搅拌使溶解，调节pH值至10.5，补加注射用水至全量，加入活性炭搅拌吸附15-25分钟；

步骤S2，过滤：先用0.65μm或0.8μm钛棒的除炭过滤器粗滤，再依次用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜精滤，收集滤液；

步骤S3，冻干：将所得滤液冻干即得。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：活性炭用量为0.1％-0.5％W/V。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，冻干程序为：-45℃预冻2小时，真空度20Pa以下，低温升华-45～-5℃阶段3小时，-5～25℃阶段4小时，真空度在20～30Pa，25℃解析干燥3小时，冻干周期12小时。

9.吐温40在注射用奥美拉唑钠中作为辅料用于缩短冻干周期的用途。