[发明专利]可注射药物输送装置的剂量控制系统及其使用方法

说明书

本发明涉及一种用于可注射药物输送装置的剂量控制系统。该装置包括基本上盘形的直径单级磁铁，其可拆卸地连接或永久固定在药物输送装置主体近端处的可旋转剂量轮上；壳体，其可拆卸地连接到药物输送主体的近端并且包括至少第一和第二磁场测量装置，其配置为测量由磁体产生的磁场。集成控制单元连接到磁场测量装置，并配置为处理从其接收的信息。磁场测量装置位于壳体中，相对于药物输送主体和磁体的纵轴成轴向位移关系，磁体配置为与剂量设定轮一起围绕药物输送主体的纵轴旋转，并且集成控制单元还可提供关于磁场测量装置的轴向位移关系的标准化向量，其来源于由磁体旋转产生并由磁场测量装置测量的测量磁场。剂量设定由标准化向量计算得出。

技术领域

本发明涉及可注射药物输送装置的领域，特别涉及用于这种可注射药物输送装置的剂量控制系统。

背景技术

多年来，用于可注射药物的输送装置已被公众已知。随着患者在管理自己的个人治疗和药物计划方面的责任的需求不断发展和演变，已经开发出各种药物输送装置，其允许使用者自行注射他们的药物。例如，特别是涉及使用胰岛素治疗由糖尿病所带来的影响的情况。然而，其它药物也属于这一类，例如，为了应对潜在的危及生命的情况，并能够立即紧急注射所需药物，例如过敏性休克的治疗、抗凝血剂、阿片受体激动剂和拮抗剂等，对于患有或易患这些疾病的患者而言，随身携带这些装置已成为常见现象。

现有的自行注射系统已知的问题之一是剂量控制。在可注射药物输送装置的前几代中，此种装置配备有机械设备，以试图防止或限制过量的剂量注射、或装置的过度使用，以及由于滥用、误用或简单的使用者操作错误而造成的潜在的严重后果。此外，人们认为所希望的是能够告知使用者他们自己已注射了多少药物，因此应当针对已注射的量设置至少一些可见的提示，从而便于管理治疗方案。

与所提出的机械解决方案相关的主要问题是该方案必然会使药物输送装置的结构过于复杂，并且经常会强加给使用者非常严格或复杂的操作方式，这通常与使用者的习惯不同，从而导致进一步的操作错误，药物剂量损失，患者不配合以及许多其它困难。

为了克服这些困难，我们通过使用非接触式传感器和内置于该装置中的信息处理系统来指示从药物输送装置中排出、浪费、清除或以其它方式排出的可注射药物的频率和剂量，尝试解决纯机械方案的复杂性，该纯机械方案涉及移动机械部件和小型易碎部件的机械相互作用。然而，这导致了多种不同的技术解决方案，每种方案都针对特定制造商的可注射药物输送装置的相应范围的具体情况。

例如，在US8708957B2中，公开了一种用于自行注射可注射药物的药物输送装置，其包含一个传感器，该传感器适于在注射期间随着输送运动的进行而产生脉冲。在剂量输送期间累积的脉冲数对应于输送的剂量大小，而检测到的脉冲的频率与注射期间的剂量速度成比例。

在其它实施例中，传感器电路可包括位置传感器，其适于监测在注射期间移动的驱动机构的特定部件。该位置传感器可以是线性传感器或旋转传感器，根据剂量设置和注射机构的具体设计来选择特定的传感器。例如，可提供线性传感器监测注射期间活塞杆的运动。或者，提供位置传感器记录在注射期间与活塞杆同步移动的部件的移动。例如，旋转安装在装置中且在注射过程中旋转的部件可由旋转位置传感器监控，由此可根据在注射过程中可旋转安装部件的旋转运动来计算给药速度。

EP1646844B2公开了一种用于可注射药物的注射装置，该装置包括一个非接触式测量单元，用于测量给药设备的元件的位置，元件可相对于彼此移动，该测量单元包括一个磁阻传感器，该磁阻传感器固定于第一元件，与第二磁化元件相对，可相对于第一元件移动，并且配置为用于测量旋转位置的旋转元件；和由第一元件上的永磁体形成的磁性装置，以及具有预定表面轮廓的第二可磁化元件，使得当第一和第二元件相对于彼此移动时，第二元件的表面改变其与第一元件的距离，由此，由于磁场的变化，磁阻传感器中产生可测量的电阻变化。这是一个相当复杂的系统，在可注射药物输送装置的管桶或主体中内置了许多额外的活动部件，这导致了各种部件潜在失效的风险更大，或磁体和磁化元件的运动以及相应产生的信号之间潜在地相互干扰作用。