[发明专利]血管锚固引入器护套

说明书

本发明提供用于在减少或消除通过开口拉回通入装置(例如导管)的可能性的同时保持通入体内的位置的设备和方法。一种引入器护套(20)包括远侧缩进部(62)和球囊(64)，使得一旦穿过组织布置在期望的位置，球囊可以充胀以锚固护套以防缩回。在特定示例中，示出了用于经由右心耳通入心包腔的结构和方法。

技术领域

本公开涉及用于相对于组织安全锚固的装置，允许通过该装置将其他装置引入期望的治疗位置。具体而言，本发明涉及一种能够相对于组织如右心耳插入并锚固的引入器。本申请要求2016年10月25日提交的美国临时申请序列号62/412646的优先权，该申请以全文引用的方式并入到本文中。

背景技术

在许多应用中，血管引入器护套穿过组织，无意中拉回是不希望的。例如，通入心脏左心房的常见入路是经由静脉系统进入右心房，并穿刺房间隔膜到达左心房。一旦穿过隔膜，如果引入器无意中穿过隔膜被拉回右心房，则必须重复穿刺隔膜，这会造成额外的创伤。在另一个示例中，从心脏内通入心包的方法是从右心耳穿出进入心包。无意中间将引入器护套拉回心脏可能导致心包填塞，这可能导致死亡。

当通过经皮穿刺通入血管系统时，如果引入器护套被无意中拉出血管，可能会发生出血或血肿。当通过离开血流从一个血管穿越到另一个血管时(例如，从腔静脉到主动脉)，如果引入器护套被无意中拉出血管，则可能发生出血或血肿。

目前可用的装置没有特别适合心脏敏感组织的锚固特征。已经提出了许多装置以通过冲压或其他方式插入心脏或邻近组织来通入心脏组织或心包。这种装置允许通入，但是通常缺乏相对于布置该装置所穿过的组织保持该装置的任何结构，因为这种锚固是不需要或不期望的。作为一个示例，对于允许药物或其他流体流入腔的通入装置，不需要锚固件。锚固件对于引入器也是不希望的，其中布置引入器所穿过的开口或组织位于敏感位置，并且必须避免对孔或组织的扩张或损坏。

本公开提供了一种解决这些问题的装置。

发明内容

其中，公开了一种用于通过右心耳插入心包腔的引入器护套。该护套的实施例可以包括：润滑性的内层，该内层限定了沿着护套的纵向轴线从护套的近端延伸到护套的远端的内管腔；可热定形的外层，该围绕内层并从近端延伸到远端；以及，固定在内层与外层之间的线圈芯。在特定实施例中，线圈芯可以延伸穿过护套的近侧部的至少一部分和护套的中间弯曲部的至少一部分，但是不进入护套的包括远端的线性远侧部。

线性远侧部可以具有围绕纵向轴线的周边，并且包括围绕整个周边的缩进部，缩进部具有近侧边缘和远侧边缘，缩进部的外径小于线性远侧部的最大外径。球囊在缩进部中，球囊具有瘪缩状态和充胀状态，在瘪缩状态下，球囊不延伸超出线性远侧部的边缘或最大外径，在充胀状态下，球囊围绕线性远侧部的周边同轴延伸超出线性远侧部的最大外径。在充胀状态下，球囊具有面向近侧的表面，该表面相对于纵向轴线成60至90度(包括60度和90度)之间的角度。

在某些实施例中，内管腔穿过护套的近侧部、中间部和远侧部具有恒定的内径。护套还可以包括邻接缩进部的近侧边缘的至少一个标记，该标记是不透射线的标记和回声的标记中的至少一种。特别地，标记可以在球囊的最近侧部分的近侧。流体管腔延伸到缩进部中的开口，由此流体能够被强制通过以使球囊充胀，并且能够被抽出以使球囊瘪缩。

特定实施例使用聚四氟乙烯(PTFE)作为内层，和/或聚醚嵌段酰胺作为外层。在内层和外层彼此附连之后，外层可以被热定形为期望的形状。