[发明专利]稳定水性抗C5抗体组合物在审
| 申请号： | 201780078107.X | 申请日： | 2017-11-22 |
| 公开（公告）号： | CN110087683A | 公开（公告）日： | 2019-08-02 |
| 发明（设计）人： | 李才慜;孙玉娜;李兌洙;闵湖盛;金龙局;朴秀贞;朴成宰 | 申请（专利权）人： | 三星BIOEPIS股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K39/00 |
| 代理公司： | 北京彩和律师事务所 11688 | 代理人： | 张红春 |
| 地址： | 韩国*** | 国省代码： | 韩国;KR |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 稳定水性 抗C5抗体 稳定剂 表面活性剂 蔗糖 海藻糖 缓冲液 精氨酸 山梨醇 给药 治疗 | ||
1.一种稳定水性组合物，其包含：
(a)约10mg/ml至约100mg/ml的抗C5抗体，
(b)表面活性剂，
(c)稳定剂，和
(d)pH为约5.0至约7.8的缓冲液，
其中该稳定剂是海藻糖、蔗糖、山梨醇、精氨酸或其组合。
2.如权利要求1所述的稳定水性组合物，其中该抗体是人源化抗体。
3.如权利要求1或2所述的稳定水性组合物，
其中该抗体包含轻链可变区，该轻链可变区包含互补决定区(CDR)1结构域，该互补决定区(CDR)1结构域包含SEQ ID NO:5的氨基酸序列；CDR2结构域，该CDR2结构域包含SEQ IDNO:6的氨基酸序列；和CDR3结构域，该CDR3结构域包含SEQ ID NO:7的氨基酸序列；并且其中该抗体或其抗原结合部分包含重链可变区，该重链可变区包含CDR1结构域，该CDR1结构域包含SEQ ID NO:8的氨基酸序列；CDR2结构域，该CDR2结构域包含SEQ ID NO:9的氨基酸序列；和CDR3结构域，该CDR3结构域包含SEQ ID NO:10的氨基酸序列。
4.如权利要求1-3中任一项所述的稳定水性组合物，其中该抗体包含轻链可变区和重链可变区，该轻链可变区包含SEQ ID NO:3的氨基酸序列，该重链可变区包含SEQ ID NO:4的氨基酸序列。
5.如权利要求1-4中任一项所述的稳定水性组合物，其中该抗体是依库珠单抗。
6.如权利要求1-5中任一项所述的稳定水性组合物，其中该抗体具有约148kDa的分子量。
7.如权利要求1-6中任一项所述的稳定水性组合物，其中该表面活性剂是聚山梨醇酯。
8.如权利要求7所述的稳定水性组合物，其中该表面活性剂是聚山梨醇酯20或聚山梨醇酯80。
9.如权利要求8所述的稳定水性组合物，其中该表面活性剂是聚山梨醇酯80。
10.如权利要求9所述的稳定水性组合物，其中该表面活性剂是约0.01％至0.1％(w/v)的聚山梨醇酯80。
11.如权利要求10所述的稳定水性组合物，其中该表面活性剂是约0.022％(w/v)的聚山梨醇酯80。
12.如权利要求1-11中任一项所述的稳定水性组合物，其中该缓冲液具有约5.5至约7.5的pH。
13.如权利要求1-12中任一项所述的稳定水性组合物，其中该缓冲液包括磷酸盐、组氨酸或其组合。
14.如权利要求13所述的稳定水性组合物，其中该缓冲液包括磷酸盐。
15.如权利要求14所述的稳定水性组合物，其中该缓冲液包括约1mM至20mM的磷酸盐。
16.如权利要求15所述的稳定水性组合物，其中该缓冲液包括约10mM的磷酸盐。
17.如权利要求13所述的稳定水性组合物，其中该缓冲液包括组氨酸。
18.如权利要求17所述的稳定水性组合物，其中该缓冲液包括约1mM至约20mM的组氨酸。
19.如权利要求18所述的稳定水性组合物，其中该缓冲液包括约10mM的组氨酸。
20.如权利要求1-19中任一项所述的稳定水性组合物，其中该稳定剂是精氨酸。
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