[发明专利]使用了免疫凝聚反应的浓度测定中的受试物质浓度的适当性的判定方法及具有用于该判定方法的处理部的试样分析装置

说明书

本发明提供一种方法、以及具有用于实行该方法的处理部的试样分析装置，所述方法是判定反应液中的受试物质的浓度是否是对于用于使用免疫凝聚反应的浓度测定而言为适当范围内的浓度的方法，该方法包括：对于在反应液中产生的受试物质和其结合配偶体之间的免疫凝聚反应，基于在该反应的第1期间中的该反应液的散射光强度及在该反应的第2期间中的该反应液的散射光强度，决定与在该第1期间中的散射光强度的变化速度和在该第2期间中的散射光强度的变化速度之间的变动有关的指标值的工序；以及通过比较该指标值和预先设定的阈值，从而判定该受试物质的浓度是否为适当范围内的浓度的工序。

技术领域

本发明涉及大致使用了免疫凝聚反应的浓度测定法的技术领域，更详细而言，涉及判定受试物质的浓度是否是对于用于使用免疫凝聚反应的浓度测定而言为适当范围内的浓度的方法、以及具有用于该方法的处理部的试样分析装置。

背景技术

在使用免疫凝聚反应的浓度测定法中，作为在使用该测定试剂的自动分析装置中的光学测定方法，使用吸光度测定及散射光测定(专利文献1)。

在这些光学测定中，使用表示从反应开始起特定时间后的浊度的变化速度与样品浓度的关系的校准曲线，基于所测定的浊度的变化速度进行受试物质的定量。在这些校准曲线中，随着受试物质的浓度变高，斜率变小，在更高浓度区域中产生斜率为反梯度的区域(前带区域)。

在前带区域中，根据校准曲线产生2个解，因此不能进行定量。因此，判定试验对象是否包含在前带区域中的高浓度物质、并且判定是否在前带区域中测定受试物质在使用自动分析装置的测定中是至关重要的。

以往，为了判定前带区域，使用了反应初始吸光度的值、直至使吸光度稳定为止的时间、反应初始吸光度的变化速度等。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：WO 2014/192963 A1

发明内容

发明要解决的课题

基于如上所述的现有技术的前带区域的判定，是通过在直至反应达到平衡为止采取充分长的测定时间而利用此时的一定时间内的初始吸光度和直至该时间为止的吸光度变化量等的判定。然而，为了在更短时间内完成测定，理想的是能够在反应的初始阶段进行前带判定的方法。

另外，理想的是不易受到由试剂变动等所致的测定结果变动的影响的耐用的判定方法。

本发明是鉴于该技术领域中的上述问题而完成的发明，其课题在于提供在短时间内不易受到测定变动的影响的、判定受试物质的浓度是否为对于用于使用免疫凝聚反应的浓度测定而言为适当范围内的浓度的方法以及具有用于该方法的处理部的试样分析装置。

用于解决课题的手段

本发明人对上述的课题进行了深入研究，结果发现：利用吸光度(透射光)测定求得免疫凝聚反应的第1期间的浊度变化速度与第2期间的浊度变化速度之比，并将该比与规定的阈值进行比较，由此即使在反应未达到平衡的短时间内，也可以进行受试物质浓度的适当性的判定。然而，在使用利用吸光度测定求得的上述比的情况下，在接近前带区域的受试物质浓度下，该比的测定值与阈值之差小，存在容易受到包括试剂变动在内的测定结果变动的影响。

为此，本发明人进一步研究了改良，结果想到代替利用吸光度测定求得的上述比而使用与在反应的第1期间的散射光强度变化速度和第2期间的散射光强度变化速度之间的变动有关的指标值的方法论。与使用透射光的情况相比，利用散射光强度的测定求得的指标值能够增大与受试物质的浓度增加相伴随的该指标值增加的程度，并且发现在前带区域附近的高浓度范围内该指标值达到一定值以上。因此可知：即使是受试物质浓度为前带区域附近的样品，也能增大用于前带判定的阈值与所测定的该指标值之间的差值，由此能够不易受到测定变动的影响。本发明人基于这些发现进行进一步的研究，以至完成本发明。

即，本发明提供以下内容。