[发明专利]使用了免疫凝聚反应的浓度测定中的受试物质浓度的适当性的判定方法及具有用于该判定方法的处理部的试样分析装置

权利要求书

1.一种方法，其是判定反应液中的受试物质的浓度是否是对于用于使用免疫凝聚反应的浓度测定而言为适当范围内的浓度的方法，所述使用免疫凝聚反应的浓度测定为使用表示通过测定透射光强度所得的从反应开始起特定时间后的浊度的变化速度与样品浓度的关系的校准曲线，基于所测定的浊度的变化速度进行受试物质的定量的浓度测定，

该方法包括：

测定散射光强度的工序；

对于在反应液中产生的受试物质和其结合配偶体之间的免疫凝聚反应，基于在该反应的第1期间中的该反应液的散射光强度及在该反应的第2期间中的该反应液的散射光强度，决定与在该第1期间中的散射光强度的变化速度和在该第2期间中的散射光强度的变化速度之间的变动有关的指标值的工序；以及

通过比较该指标值和预先设定的阈值，从而判定该受试物质的浓度是否为适当范围内的浓度的工序。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，该指标值为在该第1期间中的散射光强度的变化速度与在该第2期间中的散射光强度的变化速度之比。

3.根据权利要求1所述的方法，其中，作为所述的散射光强度，使用散射光强度的测定值与透射光强度的测定值之比。

4.根据权利要求2所述的方法，其中，作为所述的散射光强度，使用散射光强度的测定值与透射光强度的测定值之比。

5.根据权利要求1～4中任一项所述的方法，其中，该反应液来自于包含该受试物质的湿性生物试样。

6.根据权利要求5所述的方法，其中，该湿性生物试样为选自血液、唾液、尿、汗、淋巴液及咳痰中的物质。

7.根据权利要求1～4中任一项所述的方法，其中，该受试物质为选自蛋白质、肽、脂质、核酸、多糖类、糖类及抗体中的物质。

8.根据权利要求1～4中任一项所述的方法，其中，该反应液是通过将包含该受试物质的样品试样和包含担载有该结合配偶体的不溶性载体颗粒的悬浮液混合而制备的液体。

9.根据权利要求8所述的方法，其中，该不溶性载体颗粒包含选自乳胶、金属胶体、二氧化硅、碳及磁性体颗粒中的1种以上。

10.根据权利要求1～4中任一项所述的方法，其中，该适当范围的浓度既不是产生前带现象的浓度也不是其附近的浓度。

11.根据权利要求1～4中任一项所述的方法，其还包括：在测定受试物质的浓度、并且该测定到的浓度低于规定的阈值浓度的情况下，判定该受试物质的浓度不为适当范围内的浓度的工序。

12.一种试样分析装置，该试样分析装置具有：

散射光强度测定部，用于测定散射光强度；

指标值决定部，对于在反应液中产生的受试物质和其结合配偶体之间的免疫凝聚反应，基于在该反应的第1期间中的该反应液的散射光强度及在该反应的第2期间中的该反应液的散射光强度，决定与在该第1期间中的散射光强度的变化速度和在该第2期间中的散射光强度的变化速度之间的变动有关的指标值；以及

第1判定部，通过将该指标值和预先设定的阈值进行比较，从而判定该受试物质的浓度是否是对于用于使用免疫凝聚反应的浓度测定而言为适当范围内的浓度，所述使用免疫凝聚反应的浓度测定为使用表示通过测定透射光强度所得的从反应开始起特定时间后的浊度的变化速度与样品浓度的关系的校准曲线，基于所测定的浊度的变化速度进行受试物质的定量的浓度测定。

13.根据权利要求12所述的试样分析装置，其中，该指标值为在该第1期间中的散射光强度的变化速度与在该第2期间中的散射光强度的变化速度之比。