[发明专利]非酒精性脂肪肝病患者中纤维化的抑制在审
| 申请号： | 201780076419.7 | 申请日： | 2017-11-10 |
| 公开（公告）号： | CN110062634A | 公开（公告）日： | 2019-07-26 |
| 发明（设计）人： | 利亚特·哈亚尔德尼-尼西莫伊夫;塔利·高芬;艾伦·巴哈拉夫;约瑟·M·马托德拉巴斯 | 申请（专利权）人： | 盖尔梅德研究与发展有限公司 |
| 主分类号： | A61K47/54 | 分类号： | A61K47/54;A61P1/16 |
| 代理公司： | 北京安信方达知识产权代理有限公司 11262 | 代理人： | 凌翠;郑霞 |
| 地址： | 以色列*** | 国省代码： | 以色列;IL |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 非酒精性脂肪肝病 肝纤维化 胆甾烷 二羟基 可接受 纤维化 中纤维 酰氨基 施用 花生 | ||
1.一种抑制患有非酒精性脂肪肝病并且纤维化评分为零的人类受试者中肝纤维化发展的方法，包括：给予受试者大于300mg/天的3β-花生酰氨基-7α,12α-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸(Aramchol)或其药学上可接受的盐，由此抑制所述受试者中肝纤维化的发展。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述人类受试者患有非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
3.根据权利要求2所述的方法，其中所述人类受试者的NAFLD活性(NAS)评分为至少4、至少5、至少6或至少7。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中所述人类受试者的气球样变评分为至少1，炎症评分为至少1，并且脂肪变性评分为至少1。
5.根据权利要求1所述的方法，其中所述人类受试者未患有非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的方法，其中所述人类受试者患有II型糖尿病或前驱糖尿病。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的方法，其中每天向所述受试者施用350mg至1200mg的Aramchol。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的方法，其中每天向所述受试者施用400mg或600mg的Aramchol。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的方法，其中将所述Aramchol口服给药。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的方法，其中将所述Aramchol在早晨、下午或晚上施用。
11.根据权利要求1-10中任一项所述的方法，其中将所述Aramchol用水给药、或与膳食同时给药或在膳食30分钟内给药；
优选地，其中所述膳食是早餐、午餐或晚餐；
更优选地，其中所述膳食是高脂肪膳食或高热量膳食。
12.根据权利要求1-11中任一项所述的方法，其中所述Aramchol在至少52周、至少72周、至少96周、至少2年、至少3年或至少4年的过程中施用。
13.根据权利要求1-12中任一项所述的方法，其中所述Aramchol的施用防止受试者的NAFLD活性(NAS)评分或受试者的脂肪变性、活化和纤维化(SAF)活性评分的恶化。
14.根据权利要求1-13中任一项所述的方法，其中抑制肝纤维化的发展包括预防纤维化评分的恶化。
15.根据权利要求1-14中任一项所述的方法，其中所述Aramchol的施用改善受试者的NAFLD活性(NAS)评分、或受试者的脂肪变性、活化和纤维化(SAF)活动评分。
16.根据权利要求15所述的方法，其中所述受试者的NAS评分在Aramchol给药开始时为至少4，并且所述受试者的NAS评分的改善是至少2分的改善，由多于一个参数贡献；
b)所述受试者的SAF活动评分在Aramchol给药开始时为至少4，并且所述受试者的SAF活动评分的改善为至少2分的改善。
17.根据权利要求1-16中任一项所述的方法，其中抑制肝纤维化的发展包括相对于未用Aramchol治疗的患者减少肝纤维化的进展。
18.根据权利要求1-17中任一项所述的方法，其中Aramchol的施用抑制非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的进展。
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