[发明专利]用于治疗睡眠障碍的经皮吸收制剂

权利要求书

1.一种经皮吸收制剂，包括：

（a）含药物粘合剂层，所述含药物粘合剂层含有作为有效成分的褪黑素或其药学上可接受的盐和聚合物粘合剂；

（b）支撑层；和

（c）释放层，

其中所述含药物粘合剂层进一步包含增溶剂、结晶抑制剂、经皮吸收促进剂和抗氧化剂；

其中基于所述含药物粘合剂层的总重量，所述含药物粘合剂层含有3.0至20 wt%的褪黑素或其药学上可接受的盐、1至30 wt%的增溶剂、0.05至5 wt%的结晶抑制剂、1至30 wt%的经皮吸收促进剂、0.1至5 wt%的抗氧化剂和50至94.85 wt%的聚合物粘合剂；

其中所述增溶剂是二丙二醇；

其中用于抑制药物的晶体形成的结晶抑制剂是选自由以下各项组成的组中的一种或两种：聚乙烯吡咯烷酮和氨基甲基丙烯酸酯共聚物；

其中所述抗氧化剂是选自由以下各项组成的组中的一种或两：丁基羟基甲苯和生育酚乙酸酯；

其中所述聚合物粘合剂是由丙烯酸酯或丙烯酸酯与乙酸乙烯酯的共聚物组成的丙烯酸类聚合物粘合剂，其中所述丙烯酸类聚合物粘合剂（i）具有羧基（-COOH）基团作为官能团，或（ii）同时具有羟基和羧基作为官能团；

其中所述经皮吸收促进剂是选自由以下各项组成的组中的一种或两种或更多种：亚油酸、油酸、肉豆蔻酸、脱水山梨糖醇单油酸酯和丙二醇单月桂酸酯。

2. 如权利要求1所述的经皮吸收制剂，其中所述聚合物粘合剂进一步包含增粘树脂和增塑剂，并且包含20至60 wt%的所述疏水聚合物、20至50 wt%的所述增粘树脂和2至30 wt%的所述增塑剂。

3.如权利要求1所述的经皮吸收制剂，其中所述支撑层是选自聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）膜、聚乙烯（PE）膜、聚丙烯（PP）膜、乙烯乙酸乙烯酯（EVA）膜、尼龙膜、非织造织物/PET层压材料、PET/PE层压材料和PET/EVA层压材料中的一种。

4.如权利要求1所述的经皮吸收制剂，其中所述释放层是通过对选自由以下各项组成的组中的一种表面处理所获得的释放层：聚酯膜、聚氯乙烯膜、聚偏二氯乙烯膜、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）膜、聚乙烯（PE）膜、聚乙烯/纸层压材料、PET/PE层压材料和PET/EVA层压材料，所述表面处理材料是用硅酮或氟处理剂处理的。