[发明专利]蒸汽可灭菌冷冻干燥系统中的计量器的重复无菌使用

说明书

描述了一种组件，其包括设置在冷冻干燥室下游的过滤器、设置在该过滤器下游的第一阀和第二阀以及设置在第一阀下游的计量器。描述了一种方法，其包括：在蒸汽灭菌循环期间将回路的第一阀保持在关闭位置；在蒸汽灭菌循环期间将第二阀保持在打开位置；从计量器接收多个压力测量值；以及由处理装置确定一次干燥阶段的终点。该回路包括过滤器、第一阀、第二阀和计量器。描述了一种冷冻干燥系统，其包括：冷冻干燥室，该冷冻干燥室包括与冷冻干燥室流体连通的一个或多个孔口；以及通过第一孔口联接到冷冻干燥室的回路。

技术领域

本公开涉及冷冻干燥系统领域，更具体地，本公开涉及在蒸汽可灭菌冷冻干燥系统中重复无菌使用计量器或其他热敏仪器。

背景技术

冷冻干燥(例如，冻干，冷冻干燥)是从产品中除去水和/或其他溶剂的过程。冷冻干燥具有许多应用，例如保存易腐烂物质，使物质更便于运输、制造陶瓷、以可接受效力水平生产具有短重构时间的产品，等等。冷冻干燥可用于许多物质，包括食品、药品等。

附图说明

在附图中，通过示例而非限制的方式示出了本公开。

图1是根据一个实施例的冷冻干燥系统的示意图；

图2A是根据一个实施例的冷冻干燥系统的皮拉尼计量器的示意图；

图2B是根据一个实施例的冷冻干燥系统的热电偶计量器的示意图；

图3是根据一个实施例的冷冻干燥系统的电容压力计的示意图；

图4是根据一个实施例的从冷冻干燥系统的计量器和电容压力计接收的压力测量值的曲线图；

图5是根据另一个实施例的冷冻干燥系统的示意图；

图6示出了根据一个实施例的用于在冷冻干燥系统的蒸汽灭菌(SIP)循环期间控制阀的方法的流程图；

图7示出了根据一个实施例的用于确定冷冻干燥系统的一次干燥阶段的终点的方法的流程图。

具体实施方式

冷冻干燥至少包括冷冻阶段、一次干燥(例如升华)阶段和二次干燥(例如解吸)阶段。在冷冻阶段期间，将产品冷冻并在产品中形成冰晶。在一次干燥阶段期间，通过升高温度升华游离冰晶，从产品中除去未结合的水。在二次干燥阶段期间，将温度升至更高以从产品中除去结合的水分子。

冷冻干燥可能是昂贵且耗时的过程。一次干燥阶段可能很慢(在某些情况下需要多天才能完成)并且可能需要比任何其他阶段更长的时间来完成。另外，如果在从产品中除去所有冷冻水之前开始二次干燥阶段，则可能损坏产品。因此，确定一次干燥阶段的终点非常有价值，这是因为其允许较短的一次干燥阶段，有助于避免对产品造成损害，有助于通过冷冻干燥系统最大化产品的产量并增加利润。

可以通过进行压力测量来确定一次干燥的终点。可以通过计量器提供压力测量，例如皮拉尼计量器、热电偶计量器或压力计。

可以在蒸汽灭菌(SIP)循环中使蒸汽通过冷冻干燥系统来对冷冻干燥系统进行灭菌。与蒸汽接触可能会损坏计量器，并且每次蒸汽接触计量器时都可能需要更换计量器。经常更换计量器可能非常昂贵。需要一种组件、方法和系统，以允许在蒸汽可灭菌的冷冻干燥系统中重复无菌使用计量器。

图1是根据一个实施例的冷冻干燥系统100的示意图。冷冻干燥系统100可包括冷冻干燥室102，该冷冻干燥室102包括与冷冻干燥室102流体连通的一个或多个孔口。一个或多个孔口可包括第一孔口或室口110、第二孔口或蒸汽入口112和第三孔口或室排放孔口114。蒸汽可通过蒸汽入口112进入冷冻干燥室102。蒸汽入口112设置在室口110和室排放孔口114的上游。室排放孔口114布置在主排放管116的上游。室排放隔离阀118可以设置在室排放孔口114的下游和主排放管116的上游。