[发明专利]用于诊断性分析的集成设备

说明书

用于诊断性分析的集成设备，包括：支撑结构(11)，所述支撑结构(11)中设置有第一冷藏容器(26)以容纳包含于安瓿瓶或小药瓶(27)中的至少一组抗生素(n)，所述抗生素(n)由液体复溶以使其在液相中分配，并且根据多个可由操作员选定的分子进行测试，并且还可以根据多个浓度(m)进行测试，以便对所选定的每种抗生素进行可调药敏谱和MIC(最小抑制浓度)测试；分析区域(32)，所述分析区域(32)中多个微孔板(35)与多个容器或孔(36)被一同设置，所述多个容器或孔(36)中插入有一部分初级样本；样本移出和递送单元(20)，所述样本移出和递送单元(20)被设置为从相应的试管(13)中移出一部分初级样本并将其递送到所述微孔板(35)的所述孔(36)中；含有所述初级样本的所述微孔板(35)的温度控制区域(30)；以及机头(14)，所述机头(14)被设置为与所述样本移出和递送单元(20)相配合，以便将从所述试管(13)中所取出的初级样本转移至所述分析区域(32)的所述微孔板(35)中，并将所述微孔板(35)转移至所述温度控制区域(30)，并且所述机头(14)被设置为将所述样品和液相形式的一种所述抗生素(n)的一部分插入所述微孔板(35)的每个所述孔(36)中，其中所述样本中已鉴定出细菌生长，所述抗生素是由操作员根据所鉴定出的菌种类型而选定的。

技术领域

本发明涉及一种用于对天然或从患者取得的生物样本进行诊断性分析的集成设备。本发明用于验证样本中是否存在一种或多种细菌以对细菌类型进行分类或鉴定，继而以便选择适用于治疗的适当抗生素，然后将其与所鉴定出的细菌一起进行分析以进行有效性的验证，并且在任何情况下提供自动的细菌学分析流程，而无需操作员的从将样本取入尿液收集容器、试管、各种容器或其它所开始的人工干预。

待分析的生物样本或初级生物样本可以是例如尿液，或其它无菌和非无菌的人体生物液体。分析程序的自动化步骤提供有：液体艾格培养基中的细菌生长、通过生化测试的细菌种类的鉴定、麦克法兰(McFarland)0.5浊度值的自动测量以及液相抗生素的分配，以提供适用于特定细菌菌种的药敏谱(antibiogram)和MIC，即所选定的每种抗生素的最小抑制浓度。

背景技术

在诊断性分析领域中已知存在有各种技术，这些技术用于检查生物样本中是否有病原生物和微生物、分类和/或鉴定其细菌菌种以及鉴定能够启动靶向抗生素治疗的抗生素组。上述最后一步操作在技术上被称为药敏谱测定。

用于进行药敏谱测定的已知技术可用于在分离的细菌悬液中验证抗生素的功能性，其中该细菌在获得之前接种并培养于培养皿中的固体培养基上，而这些技术需要对每个样本进行12/24小时的孵育。

已知的细菌鉴定流程提供了生物化学类型的分析技术，这些流程均从分离的菌落开始。

进行培养测试(即对细菌生长的评估)、鉴定以及抗菌检测的执行过程需要较长的时间，因而可能对患者造成危险，特别是对于严重感染的患者而言。因此，在没有诊断测试的支持且仅基于临床推测的情况下预先给予患者广谱抗生素是常用的用以立即开始治疗的医学手段。

不加以选择地使用这些抗生素会引起所说的耐药现象。事实上，尽管最初可有效地抑制细菌生长，这些广谱抗生素的使用所产生的缺点包括：其不仅可能无法完全根除所有的细菌菌落，同时幸存的细菌可通过基因突变对所选定的抗生素产生抗性，随后进行增殖继而使感染加重。

已知Barnes等人的于1980年10月12日在Journal of Clinical Microbiology期刊第4期第12卷所发表的“Clinical Evaluation of Automated AntibioticSusceptibility Testing with the MS-2System”(“使用MS-2系统进行自动抗生素敏感性试验的临床评价”)，该科学出版物描述了开始于从培养皿或盘中预先分离出细菌的自动抗生素敏感性分析过程。然而，这要求先前手动或自动地进行接种以获得分离的细菌。此外，Barnes等人提供了通过操作员的调整至所需的麦克法兰浊度的手动视觉调整方法，并使用预先选定的药盒(cartridge)进行药敏谱测定。