[发明专利]使用奥法木单抗治疗多发性硬化的方案和方法在审

专利信息
申请号: 201780049932.7 申请日: 2017-08-11
公开(公告)号: CN109641965A 公开(公告)日: 2019-04-16
发明(设计)人: E·华尔斯特罗姆;M·萨夫列瓦普拉兹;A·J·卡卡列卡威斯柯夫;J·M·卡恩 申请(专利权)人: 诺华股份有限公司
主分类号: C07K16/28 分类号: C07K16/28;A61K39/395;A61P25/00
代理公司: 上海专利商标事务所有限公司 31100 代理人: 杨昀
地址: 瑞士*** 国省代码: 瑞士;CH
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摘要:
搜索关键词: 多发性硬化 单抗 治疗 负荷剂量
【说明书】:

本披露涉及治疗多发性硬化(MS)的治疗方案。这些方法利用在负荷剂量方案和维持方案期间向患者给予作为抗CD20单克隆抗体的奥法木单抗。

技术领域

本披露涉及抗CD20单克隆抗体奥法木单抗的给药方案以治疗多发性硬化(MS)。相比先前使用的其他抗CD20单克隆抗体的剂量,该给药方案使用更低的剂量,该给药方案允许皮下给予奥法木单抗。该给药方案还使用负荷剂量方案、然后是维持剂量方案。

背景技术

多发性硬化(MS)是一种免疫介导的慢性中枢神经系统疾病,其特征是炎症、脱髓鞘和轴突/神经元破坏,最终导致严重残疾。

一线护理疗法标准包括具有适度功效、良好安全性特征和熟知的耐受性问题的可注射化合物(干扰素-β和乙酸格拉替雷)。用于治疗MS的更有效的药物是那他珠单抗和芬戈莫德。那他珠单抗是针对淋巴细胞上的α-4整合素的单克隆抗体(mAb),并且已经在RMS患者中显示出功效(Polman等人(2006);Rudick等人(2006))。然而,由于存在致命的机会性感染(即进行性多病灶脑白质病或PML)的风险,那他珠单抗主要限于用作二线疗法。芬戈莫德是口服S1P受体调节剂,其在复发MS中也已显示出功效,并且被批准为一线(例如US)疗法或二线(例如EU)疗法。与安慰剂和目前的一线疗法之一干扰素β-1a IM二者相比,芬戈莫德显示出功效(Kappos等人(2010);Cohen等人(2010))。芬戈莫德与熟知的S1P相关的安全性风险(例如,需要首次剂量监测的在治疗开始时的缓慢性心律失常)、黄斑水肿、高血压和肝脏转氨酶升高相关。

鉴于用于治疗MS的高效药物具有相关风险,而一线疗法仅具有适度的功效,因此需要鉴定药物和伴随给药方案,该药物和伴随给药方案提供高功效以及与一线疗法相当或比其更好的安全性特征。

发明内容

本发明提供了一种在患有多发性硬化(MS)的患者中用抗CD20抗体奥法木单抗或其抗原结合片段治疗、阻止或预防多发性硬化(MS)的方法,该方法包括向患者给予至少一种皮下剂量的奥法木单抗或其抗体片段。

本文披露了治疗MS的方法,其包括:a)在负荷剂量方案期间向有需要的患者给予奥法木单抗或其抗原结合片段,其中该负荷剂量方案包括在给予第一维持剂量之前向患者至少一次给予负荷剂量的奥法木单抗;以及b)其后在维持方案期间向患者给予奥法木单抗或其抗原结合片段,其中该维持方案包括在第4周且其后每四周向患者给予约3mg至约60mg的奥法木单抗或其抗原结合片段。

本文披露了治疗MS的方法,其包括:a)在负荷剂量方案期间向有需要的患者给予奥法木单抗或其抗原结合片段,其中该负荷剂量方案包括在给予第一维持剂量之前向患者至少一次给予负荷剂量的奥法木单抗;以及b)其后在维持方案期间向患者给予奥法木单抗或其抗原结合片段,其中该维持方案包括在第4周且其后每四周向患者给予约3mg、10mg、20mg、30mg或60mg的奥法木单抗或其抗原结合片段。

本文披露了治疗MS的方法,其包括:a)在负荷剂量方案期间向有需要的患者给予奥法木单抗或其抗原结合片段,其中该负荷剂量方案包括在给予第一维持剂量之前向患者至少三次给予负荷剂量的奥法木单抗;以及b)其后在维持方案期间向患者给予奥法木单抗或其抗原结合片段,其中该维持方案包括在第4周且其后每四周向患者给予约3mg、10mg、20mg、30mg或60mg的奥法木单抗或其抗原结合片段。

本文披露了治疗MS的方法,其包括:

a)在负荷剂量方案期间向有需要的患者给予奥法木单抗或其抗原结合片段,其中该负荷剂量方案包括在给予第一维持剂量之前在第0天、第7天和第14天向患者给予3-60mg、或约3mg、或约10mg、或约20mg、或约30mg、或约60mg的奥法木单抗。优选地,该负荷剂量为20mg的奥法木单抗;以及

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