[发明专利]紧凑卷曲装置

说明书

一种非常适合用于与诸如带支架的人工心脏瓣膜等装置一起使用的紧凑卷曲机构。卷曲机构包括多个钳爪，多个钳爪构造成朝向卷曲轴线协调向内移动，以缩小带支架瓣膜周围的卷曲虹膜的尺寸。旋转的凸轮作用在钳爪上并向内移动钳爪。多个笛卡尔引导元件与钳爪配合以在卷曲机构内分配力。引导元件位于卷曲钳爪和外壳体之间，并且由外壳体约束，以沿着与以卷曲轴线为中心的圆相切的线移动。引导元件接合卷曲钳爪中的至少一些，而其余卷曲钳爪啮合接合以便同步移动。致动机构包括丝杠、滑架组件和用于以相当大的扭矩旋转凸轮的连杆。

技术领域

本发明涉及一种卷曲装置(crimping device)，更具体地，涉及一种用于使装置(例如，从大直径到小直径的带支架人工瓣膜，诸如心脏瓣膜)卷曲的紧凑装置。

背景技术

支架是通过导管插入技术引入身体血管的腔的大致圆柱形假体。支架可以是自扩张的或球囊可扩张的。球囊可扩张支架通常在推进至体内的治疗部位之前从初始大直径被卷曲到较小直径。在卷曲之前，通常将球囊可扩张支架放置在导管轴上的可扩张球囊上面。在支架以其完全卷曲的直径制造的情况下，支架在球囊上扩张并且然后卷曲。为确保安全，卷曲过程应在无菌环境中进行。多年来，已经尝试在无菌区中的手术期间卷曲球囊上的支架。然而，现在大多数支架在工厂中被“预先卷曲”于合适的球囊上，然后交给医生准备使用。

在Austin的美国专利No.6,360,577中公开了一种基于活动钳爪的用于支架的卷曲装置的一个示例。该卷曲装置使用倾斜平面，该倾斜平面迫使钳爪从打开位置移动到闭合位置。一个主要的缺点是倾斜平面的长度通过整圆(360°)除以被启动的钳爪的数量给出。长倾斜平面优选用于减小周向阻力或摩擦力，但是为了实现用于卷曲支架的平滑孔，需要大量的钳爪，这意味着更短的倾斜平面、更小的杠杆作用和更高的摩擦力。因此，这种类型的装置的有效性基本上受到限制，并且仅可对于在其扩张尺寸具有1.5至4.0mm直径的支架是实用的。

近年来，已经开发了各种人工瓣膜，其中瓣膜结构被安装在支架上，并且然后通过经皮导管插入技术被递送至治疗部位。人工瓣膜的直径相对于冠状动脉支架通常大得多。虽然典型的扩张冠状动脉支架直径仅为1.5至4.0mm，但带支架人工瓣膜直径将通常在约19至29mm的范围内，至少大5倍。

另一个不同之处在于冠状动脉支架是独立的金属装置，其可以在封装之前被卷曲在球囊上。对于人工瓣膜，支架充当保持瓣膜结构的支撑架，瓣膜结构通常由生物材料(诸如心包瓣膜或采集的瓣膜)制成。为了在部署后具有改善的功能，通常期望将这种瓣膜以打开(即，扩张)状态封装在保存液中。因此，有必要在植入前几分钟在手术室中卷曲瓣膜，从而排除了由制造商在球囊上进行预卷曲。

由于基于支架的人工瓣膜的独特卷曲要求，已经发现，被配置用于与冠状动脉支架一起使用的现有卷曲装置不适合使用基于支架的人工瓣膜。另外，如上所述，现有的卷曲机构存在各种缺点，这些缺点限制了它们适于与基于支架的人工瓣膜一起使用的能力。由于与现有卷曲技术相关联的缺陷，在Spenser等人共同拥有的美国专利No.6,730,118中描述了一种新的卷曲装置，该专利涉及一种适于作为植入手术的一部分来卷曲人工瓣膜的卷曲装置。

另一种版本的人工心脏瓣膜卷曲器由亚利桑那州弗拉格斯塔夫市的MachineSolutions Inc.(机器解决方案公司)销售。HV200是一次性卷曲器，其使用多个枢转段来卷曲经皮心脏瓣膜。机器解决方案卷曲器也在Motsenbocker的两个美国专利No.6,629,350和No.6,925,847中公开。这些卷曲装置基于围绕枢轴销旋转以产生径向压缩的区段。不幸的是，枢转设计易于将应力集中在各个区段的某些区域中及用于使所述区段枢转的机构中。而且，使用者必须施加很大的力来闭合相对较大的经皮心脏瓣膜周围的卷曲器孔。

美国专利No.7,530,253公开了一种用于人工心脏瓣膜的卷曲机构，该卷曲机构具有能够将相对较大尺寸的瓣膜卷曲至小递送尺寸但尺寸还相对较大的线性移动钳爪。