[发明专利]用于临床使用抗血树突细胞抗原2抗体的药物组合物和给药方案

权利要求书

1.一种药物组合物，其包含：

浓度为125 mg/ml至175 mg/ml的抗血树突细胞抗原2(BDCA2)抗体；

浓度为1%-5%的蔗糖；

浓度为0.02 mM至2 mM的含巯基的抗氧化剂，其中所述含巯基的抗氧化剂是GSH和GSSG的组合；

浓度为15 mM至25 mM的组氨酸；

浓度为0.03%至0.08%的聚山梨醇酯-80 (PS80)；和

浓度为75 mM至125 mM的精氨酸盐酸盐(Arg.HCl)，其中所述抗BDCA2抗体包含免疫球蛋白重链可变结构域(VH)和免疫球蛋白轻链可变结构域(VL)，所述VH包含VH互补决定区CDR1、CDR2和CDR3，所述VL包含VL CDR1、CDR2和CDR3，其中：

(i) (a) 所述VH-CDR1由SEQ ID NO: 1或17所示的氨基酸序列组成；

所述VH-CDR2由SEQ ID NO: 2所示的氨基酸序列组成；和

所述VH-CDR3由SEQ ID NO: 3所示的氨基酸序列组成；并且其中

(b) 所述VL-CDR1由SEQ ID NO: 4所示的氨基酸序列组成；

所述VL-CDR2由SEQ ID NO: 5所示的氨基酸序列组成；和

所述VL-CDR3由SEQ ID NO: 6所示的氨基酸序列组成；或者

(ii) (a) 所述VH-CDR1由SEQ ID NO: 11所示的氨基酸序列组成；

所述VH-CDR2由SEQ ID NO: 12所示的氨基酸序列组成；和

所述VH-CDR3由SEQ ID NO: 13所示的氨基酸序列组成；并且其中

(b) 所述VL-CDR1由SEQ ID NO: 14所示的氨基酸序列组成；

所述VL-CDR2由SEQ ID NO: 15所示的氨基酸序列组成；和

所述VL-CDR3由SEQ ID NO: 16所示的氨基酸序列组成；或者

(iii) (a) 所述VH-CDR1由SEQ ID NO: 17所示的氨基酸序列组成；

所述VH-CDR2由SEQ ID NO: 18所示的氨基酸序列组成；和

所述VH-CDR3由SEQ ID NO: 19所示的氨基酸序列组成；并且其中

(b) 所述VL-CDR1由SEQ ID NO: 20所示的氨基酸序列组成；

所述VL-CDR2由SEQ ID NO: 21所示的氨基酸序列组成；和

所述VL-CDR3由SEQ ID NO: 22所示的氨基酸序列组成；或者

(iv) (a) 所述VH-CDR1由SEQ ID NO: 23所示的氨基酸序列组成；

所述VH-CDR2由SEQ ID NO: 24所示的氨基酸序列组成；和

所述VH-CDR3由SEQ ID NO: 25所示的氨基酸序列组成；并且其中

(b) 所述VL-CDR1由SEQ ID NO: 26所示的氨基酸序列组成；

所述VL-CDR2由SEQ ID NO: 27所示的氨基酸序列组成；和

所述VL-CDR3由SEQ ID NO: 28所示的氨基酸序列组成，并且

其中所述药物组合物的pH为5.0至6.0。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中：

(a) 所述VH-CDR1由SEQ ID NO: 1或17所示的氨基酸序列组成；

所述VH-CDR2由SEQ ID NO: 2所示的氨基酸序列组成；和

所述VH-CDR3由SEQ ID NO: 3所示的氨基酸序列组成；并且其中

(b) 所述VL-CDR1由SEQ ID NO: 4所示的氨基酸序列组成；

所述VL-CDR2由SEQ ID NO: 5所示的氨基酸序列组成；和

所述VL-CDR3由SEQ ID NO: 6所示的氨基酸序列组成。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其中所述药物组合物的pH为5.3至5.7。

4.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其中所述药物组合物的pH为5.7。