[发明专利]含抗体制剂有效
| 申请号： | 201780020233.X | 申请日： | 2017-04-27 |
| 公开（公告）号： | CN108883178B | 公开（公告）日： | 2023-03-14 |
| 发明（设计）人： | 佐伯厚;西泽翔;佐佐木仁;今井千史;井川智之 | 申请（专利权）人： | 中外制药株式会社 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K9/08;A61K47/18;A61K47/10;A61P7/04 |
| 代理公司： | 中科专利商标代理有限责任公司 11021 | 代理人： | 张莹 |
| 地址： | 日本国*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 抗体 制剂 | ||
1.pH 4.5至6.5的抗体溶液制剂，其包含：
20至180mg/mL的双特异性抗体，其中第一多肽和第三多肽形成一对，第二多肽和第四多肽形成一对，其中所述第一多肽包含H链，其分别包含SEQ ID NO:1，2和3(Q499的H链CDR)的H链CDR 1，2和3的氨基酸序列；所述第二多肽包含H链，其分别包含SEQ ID NO:4，5和6(J327的H链CDR)的H链CDR 1，2和3的氨基酸序列；并且所述第三多肽和所述第四多肽包含共同L链，其分别包含SEQ ID NO:7，8和9(L404的L链CDR)的L链CDR 1，2和3的氨基酸序列；
20mM组氨酸/天冬氨酸盐缓冲液；
0.5至1mg/mL泊洛沙姆188；和
100mM至300mM精氨酸。
2.权利要求1的抗体溶液制剂，其中在所述双特异性抗体中，所述第一多肽和所述第三多肽形成一对，所述第二多肽和所述第四多肽形成一对；其中所述第一多肽包含H链，其包含SEQ ID NO:10的氨基酸序列；所述第二多肽包含H链，其包含SEQ ID NO:11的氨基酸序列，并且所述第三多肽和所述第四多肽包含SEQ ID NO:12的共同L链。
3.权利要求1或2的抗体溶液制剂，其中泊洛沙姆188的浓度为0.5mg/mL。
4.权利要求1至3中任一项的抗体溶液制剂，其中所述pH为6。
5.权利要求1至4中任一项的抗体溶液制剂，其中精氨酸的浓度为150mM。
6.权利要求1至5中任一项的抗体溶液制剂，其基本上不含氯离子或乙酸根离子。
7.pH 6的抗体溶液制剂，其包含：
20至180mg/mL的双特异性抗体，其中第一多肽和第三多肽形成一对，第二多肽和第四多肽形成一对，其中所述第一多肽包含H链，其包含SEQ ID NO:10的氨基酸序列；所述第二多肽包含H链，其包含SEQ ID NO:11的氨基酸序列；并且所述第三多肽和所述第四多肽包含SEQ ID NO:12的共同L链；
20mM L-组氨酸/天冬氨酸盐缓冲液；
0.5mg/mL泊洛沙姆188；和
150mM L-精氨酸。
8.权利要求1至7中任一项的抗体溶液制剂，其用于皮下施用。
9.权利要求1至8中任一项的抗体溶液制剂，其用于治疗血友病A。
10.稳定含有抗体的溶液制剂中的抗体的方法，其包括向所述溶液中加入组氨酸/天冬氨酸盐缓冲液，泊洛沙姆188和精氨酸，由此组氨酸/天冬氨酸盐缓冲液的浓度为20mM，泊洛沙姆188的浓度为0.5至1mg/mL，并且精氨酸的浓度为100mM至300mM，
其中所述抗体是双特异性抗体，其中第一多肽和第三多肽形成一对，第二多肽和第四多肽形成一对，其中所述第一多肽包含H链，其分别包含SEQ ID NO:1，2和3(Q499的H链CDR)的H链CDR 1，2和3的氨基酸序列；所述第二多肽包含H链，其分别包含SEQ ID NO:4，5和6(J327的H链CDR)的H链CDR 1，2和3的氨基酸序列；并且所述第三多肽和所述第四多肽包含共同L链，其分别包含SEQ ID NO:7，8和9(L404的L链CDR)的L链CDR 1，2和3的氨基酸序列。
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