[发明专利]含有PEG化抗人NGF抗体Fab’片段的药物组合物在审
| 申请号： | 201780019929.0 | 申请日： | 2017-03-24 |
| 公开（公告）号： | CN108883177A | 公开（公告）日： | 2018-11-23 |
| 发明（设计）人： | 山本彩乃;筑紫亮仪 | 申请（专利权）人： | 安斯泰来制药株式会社 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K47/10;A61K47/12;A61P29/00;A61K47/18;A61K47/26;A61K47/60;A61K9/08;A61K9/19;A61P19/02;A61P25/04 |
| 代理公司： | 中原信达知识产权代理有限责任公司 11219 | 代理人： | 鲁雯雯;金龙河 |
| 地址： | 日本*** | 国省代码： | 日本;JP |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 药物组合物 抗体Fab 类似物 人NGF 缓冲剂 表面活性剂 等渗调节剂 不溶性 多聚体 分解物 可接受 异物 | ||
1.一种药物组合物，其是含有PEG化抗人NGF抗体Fab’片段、pH为4～5.5的稳定的药物组合物，其中，
该抗人NGF抗体Fab’片段选自：
(1)包含由序列号1所示的氨基酸序列构成的重链片段和由序列号3所示的氨基酸序列构成的轻链的抗人NGF抗体Fab’片段、以及
(2)作为通过(1)的抗人NGF抗体Fab’片段的翻译后修饰产生的Fab’片段的抗人NGF抗体Fab’片段，
所述PEG化是指，使键合有硫醇反应基团的PEG衍生物的硫醇反应基团共价键合于该抗人NGF抗体Fab’片段的铰链区半胱氨酸的硫醇基上。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，还含有制药学上可接受的缓冲剂、制药学上可接受的等渗调节剂和制药学上可接受的表面活性剂。
3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其pH为4.5～5.5。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的药物组合物，其中，制药学上可接受的缓冲剂为选自由柠檬酸、乙酸和组氨酸以及它们的制药学上可接受的盐组成的组中的1种或2种以上。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的药物组合物，其中，制药学上可接受的缓冲剂为柠檬酸或其制药学上可接受的盐。
6.根据权利要求1～5中任一项所述的药物组合物，其中，制药学上可接受的缓冲剂的浓度为1～200mmol/L。
7.根据权利要求1～6中任一项所述的药物组合物，其中，药物组合物为液体制剂或冷冻干燥制剂。
8.根据权利要求1～7中任一项所述的药物组合物，其中，药物组合物为液体制剂。
9.根据权利要求1～8中任一项所述的药物组合物，其中，制药学上可接受的等渗调节剂为选自由精氨酸、D-山梨糖醇、D-甘露醇、海藻糖、蔗糖、木糖醇、赤藓糖醇、苏糖醇、肌醇、卫矛醇、阿拉伯糖醇、益寿糖、乳糖醇和麦芽糖醇组成的组中的1种或2种以上。
10.根据权利要求1～9中任一项所述的药物组合物，其中，制药学上可接受的等渗调节剂的浓度为1～500mmol/L。
11.根据权利要求1～10中任一项所述的药物组合物，其中，制药学上可接受的表面活性剂为聚山梨酯或泊洛沙姆中的至少一者。
12.根据权利要求1～11中任一项所述的药物组合物，其中，制药学上可接受的表面活性剂为聚山梨酯80。
13.根据权利要求1～12中任一项所述的药物组合物，其中，制药学上可接受的表面活性剂的浓度为0.001～1％(w/v)。
14.根据权利要求1～13中任一项所述的药物组合物，其中，PEG化抗人NGF抗体Fab’片段的浓度为0.1～200mg/mL。
15.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，作为PEG化抗人NGF抗体Fab’片段，含有使键合有硫醇反应基团的PEG衍生物的硫醇反应基团共价键合于包含由序列号1所示的氨基酸序列构成的重链片段和由序列号3所示的氨基酸序列构成的轻链的抗人NGF抗体Fab’片段的铰链区半胱氨酸的硫醇基上而PEG化后的抗人NGF抗体Fab’片段。
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