[发明专利]用于皮下治疗性治疗的系统、装置和方法

说明书

一种可植入医疗装置包括具有包封组合物的柔性外层的主体。该组合物包括一种或多种第一微球、一种或多种第二微球和载体。每个第一微球包括第一治疗剂和含有第一可生物降解的聚合物的壁，该壁包封该第一治疗剂。每个第二微球包括第二治疗剂和含有可生物降解的聚合物的壁，该壁包封该第二治疗剂。

本申请以在所有国家的指定申请人：美国国营公司波士顿科学医疗公司(BostonScientific SciMed,Inc.)，以及在所有国家的指定发明人：西班牙公民Javier Palomar-Moreno、和爱尔兰公民Michael Walsh、和爱尔兰公民Emma Jane Mooney、和爱尔兰公民Damien Vincent Nolan、和爱尔兰公民Salman Musani、和爱尔兰公民Marie Turkington的名义下，作为PCT国际专利申请于2017年3月10日提交，并且要求于2016年3月23日提交的美国临时专利申请号62/312,236和于2017年3月8日提交的美国专利申请号15/453,440的优先权，这些专利的内容通过援引以其全文并入本文。

技术领域

本文件涉及与治疗剂的受控皮下递送和释放有关的系统、装置和方法。

背景技术

严重肢体缺血(CLI)与严重阻塞血液流向人的四肢(例如，手臂、腿或脚)相关，最终可能导致肢缺损。与CLI相关的症状可以包括休息时足痛、不愈合的溃疡、肢体坏疽/脱疽和伤口愈合延迟。由于CLI，估计在美国每年进行160,000至180,000例截肢。自1985年以来，美国的下肢截肢率增加了一倍，并且在80岁以上的人中增加了4到5倍。截肢后，不到一半的CLI患者可以实现完全活动能力，并且仅有四分之一的膝上截肢患者会佩戴假肢。目前，仅在美国，每年治疗CLI的估计成本约为每年100至200亿美元。

患有CLI的患者的生活质量可能非常差，并且据报道与患有末期恶性肿瘤的患者的生活质量相似。大多数患有CLI的患者可能会经历重复住院治疗和外科/血管内手术，以努力保护受影响的一个或多个肢体。在某些情况下，保肢手术努力不足以有效逆转缺血，并且尽管多次尝试进行血管重建，但一个或多个伤口可能无法正常愈合。此外，由于闭塞性或弥漫性病变的远端血管，许多患者可能不是传统形式的血管重建的合格候选者。因此，本领域需要可以治疗严重缺血性肢体的疗法和装置。

发明内容

本文披露了与治疗剂的受控皮下递送和释放有关的系统、装置和方法的不同实施例。本文披露的实施例的优点包括允许在皮肤下递送可植入装置以在体内以所希望的速率释放治疗剂。在一些情况下，本文提供的某些实施例可以提供来自单个可植入装置的一种或多种治疗剂的多种释放速率。

在实例1中，一种可植入医疗装置包括具有包封组合物的柔性外层的主体。该组合物包括一种或多种第一微球、一种或多种第二微球和载体。每个第一微球包括第一治疗剂和含有可生物降解的聚合物的壁，该壁包封该第一治疗剂。每个第二微球包括第二治疗剂和含有可生物降解的聚合物的壁，该壁包封该第二治疗剂。

实例2包括实例1的可植入医疗装置，其中该主体包括椭圆形或盘形主体。

实例3包括实例1或实例2的可植入医疗装置，其中该主体的外层包含可生物降解的聚合物，该可生物降解的聚合物包括聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、PLA和PGA的共聚物、聚-L-丙交酯(PLLA)、聚-D,L-丙交酯(PDLA)、聚己内酯(PCL)或其组合。

实例4包括实例1-3中任一项的可植入医疗装置，其中该载体包括液体载体。

实例5包括实例4的可植入医疗装置，其中该液体载体包括水、盐溶液、血清或其组合。

实例6包括实例1-5中任一项的可植入医疗装置，其中该组合物包括按该组合物重量计从约10％至约90％范围内的量的该第一微球和第二微球，以及按该组合物重量计从约90％至约10％范围内的量的该载体。