[发明专利]干法制粒物和含有该干法制粒物的固态制剂及它的制造方法在审
| 申请号： | 201780010863.9 | 申请日： | 2017-02-10 |
| 公开（公告）号： | CN108601737A | 公开（公告）日： | 2018-09-28 |
| 发明（设计）人： | 岛谷隆夫;伊东宏子;永井秀昌;明官勇雄 | 申请（专利权）人： | 特一华制药株式会社 |
| 主分类号： | A61K9/14 | 分类号： | A61K9/14;A61K36/18;A61K36/484;A61K36/65;A61K47/02;A61K47/10;A61K47/14;A61K47/26;A61K47/32;A61K47/38;A61K9/20 |
| 代理公司： | 北京德琦知识产权代理有限公司 11018 | 代理人： | 朴圣洁;王珍仙 |
| 地址： | 日本*** | 国省代码： | 日本;JP |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 干法制粒 固态制剂 硅酸化合物 二羧酸 高级醇 制造 单酯 吸湿性药物 中药提取物 配合药物 压缩成型 药提取物 混合物 咀嚼片 口崩片 添加剂 | ||
1.一种干法制粒物，其特征在于，含有(A)药物、(B)硅酸化合物和(C)二羧酸高级醇单酯或其盐。
2.根据权利要求1所述的干法制粒物，其特征在于，(A)药物为吸湿性药物。
3.根据权利要求1或2所述的干法制粒物，其特征在于，(A)药物为生药提取物和/或中药提取物。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的干法制粒物，其特征在于，相对于干法制粒物整体，(B)硅酸化合物为1质量％～90质量％。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的干法制粒物，其特征在于，相对于干法制粒物整体，(C)二羧酸高级醇单酯或其盐为0.1质量％～9质量％。
6.根据权利要求1～5中任一项所述的干法制粒物，其特征在于，进一步包括赋形剂。
7.根据权利要求6所述的干法制粒物，其特征在于，赋形剂为由糖类、糖醇类和纤维素类组成的组中选择的至少一种。
8.一种权利要求1～7中任一项所述的干法制粒物，其特征在于，用于固态制剂。
9.根据权利要求1～8中任一项所述的干法制粒物，其特征在于，(B)硅酸化合物为由合成硅酸铝、轻质无水硅酸和硅酸铝镁组成的组中选择的至少一种，(C)二羧酸高级醇单酯的盐为硬脂富马酸钠，用于固态制剂。
10.一种固态制剂，其特征在于，包括权利要求1～9中任一项所述的干法制粒物。
11.根据权利要求10所述的固态制剂，其特征在于，进一步含有粘合剂和/或崩解剂。
12.根据权利要求11所述的固态制剂，其特征在于，粘合剂为由硅酸铝镁、合成硅酸铝、轻质无水硅酸、硅酸钙和结晶纤维素组成的组中选择的至少一种。
13.根据权利要求11或12所述的固态制剂，其特征在于，崩解剂为由交聚维酮、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钙、交联羧甲基纤维素钠和低取代度羟丙基纤维素组成的组中选择的至少一种。
14.根据权利要求10～13中任一项所述的固态制剂，其特征在于，其为咀嚼片或口崩片的形态。
15.一种固态制剂的制造方法，其特征在于，含有对(A)权利要求1～9中任一项所述的干法制粒物、或(B)包括权利要求1～9中任一项所述的干法制粒物和添加剂的混合物进行压缩成型的工序。
16.根据权利要求15所述的制造方法，其特征在于，添加剂为粘合剂和/或崩解剂。
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