[发明专利]一种罗他夫辛肠溶片的制备方法

权利要求书

1.一种罗他夫辛肠溶片的制备方法，包括以下步骤：

1)将填充剂70％～91％、润滑剂0.3％～2％、粘合剂4％～8％、崩解剂1％～5％和表面活性剂0.5～2％，分别过筛；将其中的填充剂和粘合剂进行混合，得到混合物；

2)将步骤1)中的表面活性剂加纯化水，制成浓度为1％～5％的表面活性剂水溶液，再将0.5％罗他夫辛添加至该水溶液中,溶解，得到混合液；

3)将步骤2)得到的混合液雾化喷洒在步骤1)得到的混合物中，喷洒好的混合物进行制粒，烘干，得到颗粒，上述百分比为各成分占原料的质量百分比；

4)将步骤3)得到的颗粒，整粒，加入润滑剂混合均匀，压片，得到素片；

5)将素片进行二次包衣，得到该肠溶片；

其中，步骤1)中填充剂包括微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、玉米淀粉、糊精、可压性淀粉、糖粉、无水磷酸氢钙或甘露醇中的一种或多种；

步骤1)中润滑剂包括硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、微粉硅胶、氢化植物油、硬脂酸、山嵛酸甘油酯、二氧化硅或硬脂酸富马酸钠中的一种或多种；

步骤1)中粘合剂包括淀粉浆、纤维素衍生物、聚维酮、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、聚乙二醇、蔗糖、聚乙烯醇、液体葡萄糖、麦芽糖醇、泊洛沙姆或海藻酸钠中的一种；

步骤1)中崩解剂包括交聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、淀粉或低取代羟丙基纤维素中的一种；

步骤1)中表面活性剂为十二烷基硫酸钠、吐温80、硬脂酸中的一种。

2.根据权利要求1所述罗他夫辛肠溶片的制备方法，其特征在于，步骤1)所述崩解剂添加方式分为三种：第一种方式，在步骤1)中崩解剂全部添加至混合物中；第二种方式，在步骤4)中崩解剂全部与润滑剂一起添加；第三种方式，崩解剂以任意比例分成两部分，其中一部分在步骤1)的混合物中添加，剩余部分在步骤4)中与润滑剂一起添加。

3.根据权利要求1所述罗他夫辛肠溶片的制备方法，其特征在于，步骤3)中烘干为热风烘干，条件为进风温度60～70℃，物料温度26～30℃。

4.根据权利要求1所述罗他夫辛肠溶片的制备方法，其特征在于，步骤4)中整粒为过30～50目筛。

5.根据权利要求1所述罗他夫辛肠溶片的制备方法，其特征在于，步骤5)所述二次包衣为先用胃溶型薄膜包衣预混剂，进行底衣包衣，增重2％～5％；再用肠溶型薄膜包衣预混剂，进行肠衣包衣，增重8％～15％，即得成品。