[发明专利]药物球囊及其制备方法

权利要求书

1.一种药物球囊，包括球囊，其特征在于，还包括形成于所述球囊表面的亲水层及形成于所述亲水层表面的药物层，所述亲水层含有亲水聚合物，所述亲水聚合物选自聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、聚乙二醇及聚乙烯醇中的至少一种，所述药物层含有药物微球，所述药物微球包括药物及包裹在所述药物表面的可降解聚合物；

所述可降解聚合物选自聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物及聚乙酸醇中的至少一种；所述药物微球中药物的质量百分含量为5％～10％。

2.根据权利要求1所述的药物球囊，其特征在于，所述亲水层的厚度为0.1μm～5μm；所述亲水聚合物为聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺和聚乙二醇1000的混合物或聚乙烯醇。

3.根据权利要求1所述的药物球囊，其特征在于，所述亲水层还含有粘合剂，所述粘合剂选自纤维素酯粘合剂及纤维素醚粘合剂中的至少一种。

4.根据权利要求1所述的药物球囊，其特征在于，所述球囊为尼龙球囊。

5.根据权利要求1所述的药物球囊，其特征在于，所述药物层的厚度为0.1μm～15μm，所述药物微球的粒径为0.1μm～15μm。

6.一种药物球囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

在球囊的表面制备亲水层，所述亲水层含有亲水聚合物，所述亲水聚合物选自聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、聚乙二醇及聚乙烯醇中的至少一种；及

在所述亲水层的表面制备药物层，所述药物层含有药物微球，所述药物微球包括药物及包裹在所述药物表面的可降解聚合物；

所述可降解聚合物选自聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物及聚乙酸醇中的至少一种；所述药物微球中药物的质量百分含量为5％～10％。

7.根据权利要求6所述的药物球囊的制备方法，其特征在于，在所述球囊的表面制备亲水层的步骤具体为：将亲水聚合物溶液施加至所述球囊的表面得到所述亲水层。

8.根据权利要求7所述的药物球囊的制备方法，其特征在于，采用浸泡处理及涂覆处理中的至少一种方式将所述亲水聚合物溶液施加至所述球囊的表面；

所述浸泡处理的时间为1分钟～3分钟；及/或

所述涂覆处理为超声雾化喷涂，所述亲水聚合物溶液的流速为0.01mL/min～0.08mL/min，超声频率为25kHz～180kHz，所述球囊的转速为1.0r/s～5.0r/s，给进速度为0.05mm/s～5.0mm/s，喷涂高度10mm～40mm，所述超声雾化喷涂的喷涂次数为1次～4次。

9.根据权利要求6所述的药物球囊的制备方法，其特征在于，在所述亲水层的表面制备药物层的步骤具体为：将处于充气状态的形成有所述亲水层的所述球囊在所述药物微球上辊压以在所述亲水层表面形成药物层。

10.根据权利要求6所述的药物球囊的制备方法，其特征在于，所述药物微球通过下述步骤制备：

将所述药物及所述可降解聚合物溶解于第一溶剂中得到药物溶液；

将分散剂加入第二溶剂中得到分散剂溶液，所述分散剂选自聚乙烯醇及明胶中的至少一种；

将所述药物溶液加入所述分散剂溶液中形成水包油的悬浮乳化液；及

对所述悬浮乳化液进行搅拌，使得所述悬浮乳化液中形成油相颗粒，之后加热至40℃～65℃反应3小时～12小时得到所述药物微球。

11.根据权利要求10所述的药物球囊的制备方法，其特征在于，所述第一溶剂为氯仿；及/或

所述第二溶剂为水；及/或

所述药物为紫杉醇；及/或

所述油相颗粒的粒径为0.1μm～15μm。