[发明专利]地榆或含有地榆的产品中地榆皂苷I的分析方法

说明书

一种地榆或含有地榆的产品中地榆皂苷I的分析方法，所述方法包括采用高效液相色谱法进行地榆皂苷I的分离步骤，所述高效液相色谱法中，以十八烷基键合硅胶为固定相，检测波长为203‑216nm，流动相为磷酸水溶液：乙腈：甲醇＝(28‑48)：(5‑25)：(37‑57)。本发明方法可以有效分离、检测、定量测定地榆或含有地榆的产品中的地榆皂苷I，从而更好的控制地榆及含有地榆的产品的质量，保证用药的有效性和安全性。

技术领域

本发明涉及一种地榆或含有地榆的产品中的地榆皂苷I的分析方法。

背景技术

恶性肿瘤发生率的逐年上升，目前临床上常采用的治疗手段有手术、放疗和化疗这三种方式，而在放疗、化疗中出现毒副反应是影响临床疗效的重要因素，白细胞减少症(leucopenia)则是其中主要的毒副作用，现己成为放疗、化疗后最常见的并发症。

地榆及含有地榆的产品中的地榆是蔷薇科植物地榆Sanguisorba officinalisL.或长叶地榆Sanguisorba officinalis L.Var.longifolia(Bert.)Yüet Li的干燥根，地榆中主要含有多酚类、皂苷类和黄酮等化学成分，多酚类成分主要有没食子酸、(+)-儿茶素、鞣花酸、没食子儿茶素等。地榆具有升高白细胞数量的作用，临床上常作为化疗期间的辅助用药，治疗化疗引起的白细胞减少症，也可用于治疗精神病药所致的白细胞减少症、干扰素治疗乙型肝炎所致的白细胞减少症。

地榆皂苷I是地榆药材中的一个主要化学成分，现有资料表明，地榆皂苷I具有一定的造血促进作用，可明显升高红细胞和血红蛋白，治疗或预防各种贫血，尤其是骨髓造血功能低下或衰竭引起的贫血，对治疗白细胞减少症具有一定的辅助效果。因此检测地榆中的地榆皂苷I的含量，对控制含有地榆的产品的质量具有重要作用。

从目前公开的文献来看，有关地榆皂苷的分析检测方法报道很多。

现有方法1：文献“HPLC-ELSD法测定地榆升白片中地榆皂苷Ⅰ的含量”(中药与临床，2013,4(1),21-23页)，采用高效液相色谱法测定地榆皂苷I，以Sapphire C18柱(5μm，150×4.6mm)色谱柱分离，以甲醇-水(64：36)为流动相，流速1.0ml/min，柱温：室温；漂移管温度：85℃；载气：氮气，2.8L/min；不分流模式；进样量：20μl。

现有方法2：专利CN101810705B也公开了地榆皂苷I的含量测定方法，采用高效液相色谱法测定地榆皂苷I的含量，用碳十八烷基键合硅胶为固定相(4.6×150mm，粒径4μm)，甲醇-水混合溶剂梯度洗脱，洗脱程序为(0-7min 60％→64％甲醇的水溶液，7-13min64％甲醇的水溶液)，流速0.8ml/min，柱温25℃，ELSD漂移管温度为80℃，气体(空气)流速2.5L/min，不分流模式，理论塔板数按地榆皂苷I计算应不低于4×10³。

现有方法3：专利CN107064322A公开了“同时测定地榆或或地榆类制剂中没食子酸和地榆皂苷I含量的HPLC波长切换法”，采用高效液相色谱法测定地榆皂苷I，采用C18色谱柱，梯度洗脱，流动相A为乙腈，流动相B为0.05％磷酸水溶液，不同波长条件下检测没食子酸和地榆皂苷I的含量。

现有方法4：文献“中药地榆总皂苷中地榆皂苷B及地榆皂苷-I的含量测定”(北方药学2017年第14卷第1期，第4页)，色谱柱以Hypersil ODS色谱柱(4.6mm×250mm，5.0μm)进行实验，流动相为乙腈：0.02％磷酸溶液(82∶18)，检测波长544nm，色谱柱的柱温为25℃，进样量为15μL，流速为0.8mL/min。