[发明专利]儿童开喉剑喷雾剂及其制备和质量标准检验方法

说明书

本发明公开了一种儿童开喉剑喷雾剂及其制备和质量标准检验方法，它由八爪金龙，山豆根，蝉蜕和薄荷脑四味中药组成，在鉴别过程中，修订了朱砂根的薄层鉴别，原标准中以岩白菜素为对照进行鉴别，供试品制备方法复杂，现对原方法进行了修订，增加了朱砂根对照药材，简化了供试品制备方法，该方法专属性强，重现性好，故列入标准正文；对薄荷脑的薄层鉴别语言描述进行了规范，并将展开剂所用试剂苯更换为甲苯；增加了山豆根的薄层鉴别，以苦参碱为对照，经考察该方法稳定，重现性好，故列入标准正文。另对蝉蜕的薄层鉴别进行了研究。

技术领域

本发明涉及药品制备及其质量控制技术领域，尤其是一种儿童开喉剑喷雾剂及其制备和质量标准检验方法。

背景技术

开喉剑喷雾剂（儿童型）质量标准现收载于国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10132(ZD-0132)-2002-2012Z，药品批准文号为国药准字Z20025142；本品由四味中药组成，原标准中以岩白菜素为对照进行鉴别，供试品制备方法复杂，并欠缺朱砂跟对照药材鉴别方法，同时欠缺对朱砂根有效成分岩白菜素的含量测定方法；原质量标准中薄荷脑采用的展开剂为试剂苯，同时欠缺对山豆根的薄层鉴别。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：提供一种儿童开喉剑喷雾剂及其制备和质量标准检验方法，以克服现有技术的不足。

本发明是这样实现的：

一种儿童开喉剑喷雾剂，按重量份算，它包括八爪金龙200-300份，山豆根200-300份，蝉蜕150-250份和薄荷脑0.5-2份。

一种儿童开喉剑喷雾剂的制备方法，除薄荷脑外，将八爪金龙、山豆根和蝉蜕三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10（50℃）的清膏，加入乙醇，使含醇量达80%，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20（80℃）的清膏，取薄荷脑、苯甲酸钠0.5-1.5g、枸橼酸0.5-1.5g、菠萝香精5-6ml、用乙醇20ml，搅拌溶解后，加入上述浸膏中，加水至1000ml，搅拌均匀，滤过，灌装，即得。

一种儿童开喉剑喷雾剂的质量标准检验方法，该儿童开喉剑喷雾剂由八爪金龙，山豆根，蝉蜕和薄荷脑四味中药组成，鉴别具体如下：

1）、朱砂根的薄层鉴别：取本品2ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取朱砂根对照药材0.5g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液；再取岩白菜素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇(5:4:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁溶液-1％铁氰化钾溶液(1:1)的混合溶液；供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

2）薄荷脑的薄层鉴别：取本品10ml，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，自然挥发，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取薄荷脑对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10µl、对照品溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液-乙醇（1:4），在100℃加热至斑点清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；