[发明专利]儿童开喉剑喷雾剂及其制备和质量标准检验方法

权利要求书

1.一种儿童开喉剑喷雾剂，其特征在于：按重量份算，它包括八爪金龙200-300份，山豆根200-300份，蝉蜕150-250份和薄荷脑0.5-2份。

2.一种儿童开喉剑喷雾剂的制备方法，其特征在于：除薄荷脑外，将八爪金龙、山豆根和蝉蜕三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10（50℃）的清膏，加入乙醇，使含醇量达80%，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20（80℃）的清膏，取薄荷脑、苯甲酸钠0.5-1.5g、枸橼酸0.5-1.5g、菠萝香精5-6ml、用乙醇20ml，搅拌溶解后，加入上述浸膏中，加水至1000ml，搅拌均匀，滤过，灌装，即得。

3.一种儿童开喉剑喷雾剂的质量标准检验方法，其特征在于：该儿童开喉剑喷雾剂由八爪金龙，山豆根，蝉蜕和薄荷脑四味中药组成，鉴别具体如下：

1）、朱砂根的薄层鉴别：取本品2ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取朱砂根对照药材0.5g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液；再取岩白菜素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇(5:4:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁溶液-1％铁氰化钾溶液(1:1)的混合溶液；供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

2）薄荷脑的薄层鉴别：取本品10ml，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，自然挥发，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取薄荷脑对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10µl、对照品溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液-乙醇（1:4），在100℃加热至斑点清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

3）山豆根的薄层鉴别：取苦参碱与氧化苦参碱项下供试品溶液5ml，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取苦参碱对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液3μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（12:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的橙黄色斑点；

4）蝉蜕的鉴别

蝉蜕内主要包括氨基酸，采用液相鉴别的方法，对17种氨基酸进行筛选，方法如下：

色谱条件色谱柱：113#Kromasil100-5C18(4.6×250mm，5μm)流动相：30mM醋酸钠（36%乙酸调pH至6.50）：乙腈355：14为流动相A，80%乙腈为流动相B，进行梯度洗脱：柱温40℃；流速1.0ml/min；进样量5μl；检测波长254nm；

衍生方法：分别精密量取混合对照品溶液100μl、供试品溶液400μl于10ml离心管中，加入0.1mol/LHCl补足1ml，涡旋混合均匀后加入0.1mol/LPITC乙腈溶液0.5ml，1.0mol/L三乙胺乙腈溶液0.5ml，涡旋混合均匀，室温放置1小时后，加入4ml正己烷，涡旋混合均匀，室温放置10分钟后，吸取下层溶液，即得。

4.根据权利要求3所述的儿童开喉剑喷雾剂的质量标准检验方法，其特征在于该岩白菜素的含量测定方法是：按照照液相色谱法测定，具体的，

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（23:77）为流动相；检测波长为275nm。