[发明专利]一种载药植入医疗器械及其制备方法

权利要求书

1.一种载药植入医疗器械，其特征在于，包括本体和分布在本体表面的载药凹槽，至少一个所述载药凹槽含有固体药物，所述固体药物为晶体，或者为晶体与不定型体共存的方式存在。

2.根据权利要求1所述载药植入医疗器械，其特征在于，所述固体药物为紫杉醇、西罗莫司和西罗莫司衍生物中的一种或一种以上。

3.根据权利要求1所述载药植入医疗器械，其特征在于，所述载药凹槽的深度为5～100μm，优选15～75μm。

4.根据权利要求1所述载药植入医疗器械，其特征在于，所述载药凹槽的槽口面积为200μm²～75000μm²，优选2000μm²～15000μm²，最优选4000μm²～8000μm²。

5.权利要求1-4任一所述载药植入医疗器械的制备方法，其特征在于，通过溶液结晶法使所述载药凹槽内含有所述固体药物。

6.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述溶液结晶法是指活性药物在混合溶剂中溶解获得药物溶液，将所述药物溶液设置在所述载药凹槽内，待溶剂挥发或蒸发，获得载药凹槽内含有全部或部分结晶的固体药物的植入医疗器械。

7.根据权利要求6所述制备方法，其特征在于，所述混合溶剂包括A溶剂和B溶剂，所述A溶剂选自丙酮、异丙醇、甲醇或乙醇，优选异丙醇或乙醇，所述B溶剂选自正庚烷、乙腈、乙酸正丙酯或乙酸乙酯，优选正庚烷或乙酸正丙酯。

8.根据权利要求7所述制备方法，其特征在于，所述A溶剂和B溶剂的体积比为2:1～1:99。

9.根据权利要求6所述制备方法，其特征在于，所述药物溶液中所述活性药物所占质量百分比为0.1％～20％，优选2％～10％。

10.根据权利要求6所述制备方法，其特征在于，所述药物溶液通过两次以上喷滴和溶剂挥发或蒸发过程，分批设置在所述载药凹槽内。

11.根据权利要求10所述制备方法，其特征在于，所述喷滴过程的环境温度为20℃～40℃，优选25℃～30℃。

12.根据权利要求10所述制备方法，其特征在于，单次所述喷滴的药物溶液的量为300-600pL，通过2-25次喷滴完成。