[发明专利]一种改善糖尿病皮肤并发症的霜剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸氨基胍药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物为霜剂，且所述的霜剂包括：

(1)治疗有效量的盐酸氨基胍；

(2)药学上可接受的辅料，所述的辅料组成霜剂载体；

所述的辅料包括：

(A)水相；

(B)油相，其中所述的油相包括葡萄籽基础油和甜杏仁油；

(C)乳化剂；

和任选的组分(D)润湿剂和/或(E)抑菌剂；

所述的乳化剂包括油酸；

所述乳化剂的用量为10-30重量份

所述的水相的用量为400-600重量份；

所述油相的用量为250-350重量份，其中包括10-20重量份的葡萄籽基础油和100-180重量份的甜杏仁油；

所述的油相还包括直链或支链的脂肪酸、脂肪族或芳香族的矿物、和脂肪酸酯；

所述的直链或支链的脂肪酸选自下组：肉蔻豆酸、十五烷酸、棕榈酸、十七烷酸、硬脂酸、十九烷酸、花生酸、二十二烷酸、二十四烷酸、二十六烷酸、油酸、亚油酸、月桂酸，或其组合；

所述的脂肪族或芳香族的矿物选自下组中：凡士林、液体石蜡，或其组合；

所述的脂肪酸酯选自下组：肉豆蔻酸异丙酯，硬脂酸甘油酯，或其组合。

2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的霜剂包括：

(a)35-65重量份的盐酸氨基胍；

(b)400-600重量份的水相；

(c)250-350重量份的油相，其中包括10-20重量份的葡萄籽基础油和/或100-180重量份的甜杏仁油；

(d)10-30重量份的的乳化剂；

和任选的

(e)55-105重量份的润湿剂；和/或

(f)0.2-1重量份的抑菌剂。

3.如权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述的氨基双胍的用量为40-60重量份。

4.如权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述油酸的用量为15-25重量份。

5.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的油相还包括直链或支链的脂肪醇、天然油中的一种或多种。

6.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的润湿剂为多元醇。

7.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的抑菌剂选自下组：尼泊金醇、尼泊金脂，或其组合。

8.如权利要求1所述的组合物的制备方法，其特征在于，所述的方法包括步骤：

(Ⅰ)将水相、油相、乳化剂和任选的组分润湿剂和/或抑菌剂加热混合，搅拌，初步乳化；

(Ⅱ)充分乳化；

(Ⅲ)加入盐酸氨基胍，混匀，制备霜剂。

9.一种如权利要求1所述的组合物的用途，其特征在于，用于制备预防和/或治疗糖尿病皮肤并发症的药物。

10.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的润湿剂选自下组：甘油、乙醇、丙二醇、丁二醇、聚乙二醇，或其组合。

11.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的直链或支链的脂肪酸为硬脂酸。

12.如权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述的直链或支链的脂肪醇选自下组：C1-C7短链脂肪醇，C8-C10中链脂肪酸，C11-C40的长链脂肪醇，或其组合。

13.如权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述的直链或支链的脂肪醇选自下组：十四烷醇、十五烷醇、十六烷醇、十七烷醇、十八烷醇、异十八烷醇、十九烷醇、二十烷醇、二十二烷醇、二十四烷醇、二十六烷醇、三十烷醇、油醇、月桂醇、辛醇、癸醇、棕榈油醇，取代脂肪醇，或其组合。