[发明专利]一种吸入用肺宁溶液制剂及其制备方法

说明书

本发明属于制剂学领域,具体涉及一种吸入用肺宁溶液制剂及其制备方法。本发明的吸入用肺宁溶液制剂，包括：返魂草提取物、等渗剂和溶剂；其中，在每升所述吸入用肺宁溶液制剂中，包括：由不少于100g返魂草提取得到的所述返魂草提取物。本发明的吸入用肺宁溶液制剂不仅安全、有效、生物利用度高，且使用剂量少、起效快、疗效好，无其他毒副作用；另外，该溶液制剂具有最佳的物理参数，通过雾化器可以快速形成气溶胶。

技术领域

本发明属于制剂学领域,具体涉及一种吸入用肺宁溶液制剂及其制备方法。

背景技术

返魂草为菊科千里光属多年生草本植物，又名麻叶千里光、紫苑等。该植物全草入药，其性凉、味苦，具有清热祛痰、止咳平喘的功效。

近年来，很多药企以返魂草为主要成分研发了多种返魂草制剂，比如肺宁口服液、肺宁颗粒(返魂草冲剂)、肺宁胶囊(返魂草胶囊)、肺宁片等药物剂型。上述药物剂型均采用口服方式服用，因此药物不能直接作用于病患部位，需要通过肝脏的首过效应，进入循环系统作用于病患部位，不仅起效较慢，且在一定程度上限制了患者的用药。此外，上述药物还具有服用剂量大、疗程长的弊端。中国专利申请“一种治疗肺内感染、慢性支气管炎的药物及其制备方法”(申请号为201210187873.9)公开了“由返魂草单味原料药添加适量辅料制成的缓释浓缩微丸或浓缩丸剂”，但其剂型也不能从根本上改变药物的作用机制。

杨晓波等(吸入用返魂草素干粉微粒制备工艺的优化研究，中国药学杂志，2016年，第51卷，第14期，第1241-1244页)公开了“以返魂草素、壳聚糖、壳聚糖寡糖、二棕榈酰磷脂酰胆碱、冰乙酸、亮氨酸、四丁基溴化铵为原料，采用喷雾干燥技术制备返魂草素干粉吸入剂的方法”。但吸入干粉剂对病人肺活量要求较高，导致使用吸入干粉剂药物的普遍性降低。

雾化吸入疗法作为呼吸系统相关疾病的重要治疗手段，可将药物直接作用于靶器官，具有起效迅速、疗效佳、全身不良反应少、不需要患者刻意配合等优势，被国内外广泛应用。但目前关于如何以返魂草为原料制备成雾化吸入溶液还未见报道。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种吸入用肺宁溶液制剂及其制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种吸入用肺宁溶液制剂，包括：返魂草提取物、等渗剂和溶剂；

其中，在每升所述吸入用肺宁溶液制剂中，包括：由不少于100g(比如100～2800g、100～2400g、200g、300g、400g、500g、600g、700g、800g、900g、1000g、1100g、1200g、1300g、1500g、1600g、1700g、1800g、1900g、2100g、2500g)返魂草提取得到的所述返魂草提取物。

在上述吸入用肺宁溶液制剂中，作为一种优选实施方式，在每升所述吸入用肺宁溶液制剂中，包括：由100～3000g返魂草提取得到的所述返魂草提取物。

在上述吸入用肺宁溶液制剂中，作为一种优选实施方式，在每升所述吸入用肺宁溶液制剂中，包括：由100～2000g返魂草提取得到的所述返魂草提取物。

在上述吸入用肺宁溶液制剂中，作为一种优选实施方式，所述等渗剂为无机盐等渗剂或糖类等渗剂。

在上述吸入用肺宁溶液制剂中，作为一种优选实施方式，每升所述吸入用肺宁溶液制剂中，所述无机盐等渗剂的质量为1-15g(比如1.5g、2g、3g、4g、5g、6g、7g、8g、9g、10g、11g、12g、13g、14g、14.5g)，优选为2-10g。

在上述吸入用肺宁溶液制剂中，作为一种优选实施方式，每升所述吸入用肺宁溶液制剂中，所述糖类等渗剂的质量为20-100g(比如25g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、90g、95g)，优选为20-80g。