[发明专利]一种吸入用肺宁溶液制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种吸入用肺宁溶液制剂，其特征在于，包括：返魂草提取物、等渗剂和溶剂；

其中，在每升所述吸入用肺宁溶液制剂中，包括：由不少于100g返魂草提取得到的所述返魂草提取物。

2.根据权利1所述的吸入用肺宁溶液制剂，其特征在于，在每升所述吸入用肺宁溶液制剂中，包括：由100～3000g返魂草提取得到的所述返魂草提取物。

3.根据权利2所述的吸入用肺宁溶液制剂，其特征在于，在每升所述吸入用肺宁溶液制剂中，包括：由100～2000g返魂草提取得到的所述返魂草提取物。

4.根据权利1～3任一项所述的吸入用肺宁溶液制剂，其特征在于，所述等渗剂为无机盐等渗剂或糖类等渗剂；优选地，每升所述吸入用肺宁溶液制剂中，所述无机盐等渗剂的质量为1-15g，优选为2-10g；优选地，每升所述吸入用肺宁溶液制剂中，所述糖类等渗剂的质量为20-100g，优选为20-80g；优选地，所述无机盐等渗剂为氯化钠、氯化镁、氯化钙中的一种或多种；优选地，所述糖类等渗剂为葡萄糖、果糖、甘露醇中的一种或多种。

5.根据权利1～4任一项所述的吸入用肺宁溶液制剂，其特征在于，所述吸入用肺宁溶液制剂具有240～500mOsmol/kg的重量克分子渗透浓度；优选为240～400mOsmol/kg；优选地，所述溶剂为注射用水或纯化水。

6.根据权利1～5任一项所述的吸入用肺宁溶液制剂，其特征在于，所述吸入用肺宁溶液制剂的pH值为4.0-8.5；所述pH值优选为4.5-7.0。

7.权利要求1～6任一项所述吸入用肺宁溶液制剂的制备方法，其特征在于，依次包括如下步骤：

步骤一，取返魂草加水进行N次煎煮提取，N为大于等于1的自然数，N优选为1或2或3，每次煎煮提取后进行过滤，得到N份滤液，合并N份滤液并浓缩，得到返魂草膏；

步骤二，向所述步骤一的返魂草膏中加入乙醇，搅拌均匀后静置，滤过，浓缩，得到返魂草纯化物；

步骤三，将所述步骤二的返魂草纯化物进行脱色处理后，过滤收集滤液，并将所述滤液静置24～72h后再经过滤、超滤，得到返魂草脱色溶液；

步骤四，向所述步骤三中的所述返魂草脱色溶液中加入溶剂、等渗剂，再加入pH值调节剂调节pH值，然后经过滤得到滤液，所述滤液经灌封、灭菌得到所述吸入用肺宁溶液制剂；优选地，所述pH值调节剂为无机酸或无机碱；所述无机酸优选为盐酸、枸橼酸、柠檬酸、磷酸、醋酸；所述无机碱优选为氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠中的一种或多种。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤一中，所述第N次煎煮的用水量为所述返魂草体积的6～12倍，优选为8～10倍；更优选地，第N-1次煎煮的用水量小于所述第N次煎煮的用水量；优选地，所述每次煎煮温度为60～100℃，煎煮时间为1～4h；优选地，所述煎煮温度为80～100℃，煎煮时间为1～2h；优选地，第N-1次煎煮时间小于所述第N次煎煮时间；优选地，所述返魂草膏60℃的相对密度为1.05-1.10。

9.根据权利要求7或8所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤二中，所述乙醇的加入量为使所述返魂草膏和所述乙醇形成的混合液中乙醇的质量分数为40-80％；优选为50-70％；优选地，所述静置时间为8～48h，所述静置温度为0～20℃；所述静置温度优选为0～10℃。

10.根据权利要求7～9任一项所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤三中，所述脱色处理为：向所述返魂草纯化物加水，再加入活性炭，煮沸10～20min，放冷过滤，得到滤液；优选地，所述活性炭的质量为所述返魂草纯化物质量的0.1～0.8％；优选地，所述超滤的超滤膜的截留分子量为2K～30K，优选为5K～10K。